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RAPID: uno studio comparativo di un nuovo dispositivo a ultrasuoni per l'imaging cardiaco congenito automatizzato

19 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
L'ecografia RAPID è un dispositivo di imaging portatile che cattura un'immagine a un punto dalla regione sottocostale del cuore. Il dispositivo viene posizionato sul torace del paziente e cattura l'immagine in <1 minuto. Utilizza un'energia per l'imaging a ultrasuoni simile ai dispositivi in ​​commercio e sicura per pazienti di tutte le età e dimensioni. Il dispositivo presenta un rischio non significativo e pertanto non richiederà un IDE. Le immagini da RAPID verranno acquisite direttamente prima o dopo la PCU clinica standard. Le immagini prese sia dal dispositivo RAPID che dalla PCU standard verranno deidentificate e archiviate in modo sicuro in BOX per la revisione da parte di due cardiologi indipendenti. Le revisioni delle immagini verranno condotte all'interno di Box.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini con PCU programmata il giorno del reclutamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <1 anno
  • Essere un paziente del Masonic Children's Hospital o della clinica Masonic Children's Heart Center sottoposto a PCU

Criteri di esclusione:

  • Apri il baule
  • Sull'ECMO
  • Ritenuto clinicamente instabile dal team di assistenza
  • Problemi di cardiologia, terapia intensiva, ospedaliero o infermiere al capezzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Operatori sanitari che hanno un bambino con un'ecografia congenita pediatrica (PCU) programmata il giorno del reclutamento
Dispositivo: RAPIDO
testare il potenziale di screening clinico per le patologie cardiache congenite utilizzando una singola immagine ECHO acquisita dal dispositivo RAPID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine RAPIDA
Lasso di tempo: 30 minuti

confrontando il risultato dei dati e delle immagini raccolti dal gold standard (PCU) rispetto al dispositivo prototipo (RAPID)

Due cardiologi indipendenti esamineranno ciascuna immagine deidentificata in un ampio batch di immagini standardizzate costituite da immagini casuali provenienti sia da RAPID che da PCU. Ogni immagine verrà esaminata dai cardiologi sulla base di una checklist specifica
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2023-32532

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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