RAPID: en jämförelsestudie av en ny ultraljudsenhet för automatiserad medfödd hjärtavbildning
19 februari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
RAPID ultraljud är en bärbar bildåtergivningsenhet som fångar en enpunktsbild från hjärtats subkostala region.
Enheten sätts på patientens bröst och fångar bilden på <1 minut.
Den använder ultraljudsbildenergi som liknar kommersialiserade enheter och säker för patienter i alla åldrar och storlekar.
Enheten är en icke-signifikant risk och kommer därför inte att kräva en IDE.
Bilder från RAPID kommer att tas direkt före eller efter den vanliga kliniska PCU.
Bilder tagna från både RAPID-enheten och standard-PCU kommer att avidentifieras och lagras säkert i BOX för granskning av två oberoende kardiologer.
Bildgranskning kommer att utföras inom Box.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn med en schemalagd PCU dagen för rekryteringen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <1 år gammal
- Var patient på Masonic Children's Hospital eller Masonic Children's Heart Center-klinik som genomgår PCU
Exklusions kriterier:
- Öppen kista
- På ECMO
- Bedöms som medicinskt instabil av vårdteamet
- Kardiologi, intensivvårdsavdelning, sjukhusvårdare eller sjuksköterska vid sängkanten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegrupp
Vårdgivare som har ett barn med ett schemalagt pediatriskt medfödd ultraljud (PCU) dagen för rekryteringen
|
testa den kliniska screeningpotentialen för medfödda hjärtsjukdomar med en enda ECHO-bild tagen av RAPID-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SNABB bildkvalitet
Tidsram: 30 minuter
|
jämföra resultatet av data och bilder som samlats in från guldstandarden (PCU) kontra prototypenheten (RAPID) Två oberoende kardiologer kommer att granska varje avidentifierad bild i en stor grupp standardiserade bilder bestående av slumpmässiga bilder från både RAPID och PCU. Varje bild kommer att granskas av kardiologerna utifrån en specifik checklista |
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDS-2023-32532
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .