RAPID: un estudio comparativo de un nuevo dispositivo de ultrasonido de imágenes cardíacas congénitas automatizadas
19 de febrero de 2026 actualizado por: University of Minnesota
El ultrasonido RAPID es un dispositivo de imágenes portátil que captura una imagen de un punto de la región subcostal del corazón.
El dispositivo se coloca en el pecho del paciente y captura la imagen en <1 minuto.
Utiliza energía de imágenes por ultrasonido que es similar a los dispositivos comercializados y segura para pacientes de todas las edades y tamaños.
El dispositivo no presenta un riesgo significativo y, por lo tanto, no requerirá un IDE.
Las imágenes de RAPID se tomarán directamente antes o después de la PCU clínica estándar.
Las imágenes tomadas tanto del dispositivo RAPID como de la PCU estándar serán anonimizadas y almacenadas de forma segura en BOX para que dos cardiólogos independientes las revisen.
Las revisiones de imágenes se realizarán dentro de Box.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños con una UCP programada el día del reclutamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- <1 años
- Ser paciente de la clínica Masonic Children's Hospital o Masonic Children's Heart Center sometido a PCU
Criterio de exclusión:
- Pecho abierto
- En OMEC
- Considerado médicamente inestable por el equipo de atención.
- Preocupaciones sobre cardiología, UCI, hospitalista o enfermera de cabecera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de estudio
Cuidadores que tienen un niño con una ecografía congénita pediátrica (UCP) programada el día del reclutamiento
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probar el potencial de detección clínica de enfermedades cardíacas congénitas utilizando una única imagen ECHO tomada por el dispositivo RAPID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen RÁPIDA
Periodo de tiempo: 30 minutos
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comparar el resultado de los datos y las imágenes recopilados del estándar de oro (PCU) con el dispositivo prototipo (RAPID) Dos cardiólogos independientes revisarán cada imagen no identificada en un gran lote de imágenes estandarizadas que consta de imágenes aleatorias de RAPID y PCU. Cada imagen será revisada por los cardiólogos en base a una lista de verificación específica. |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2023-32532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .