RAPID: badanie porównawcze nowatorskiego urządzenia ultradźwiękowego do zautomatyzowanego obrazowania wrodzonych serca
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
USG RAPID to przenośne urządzenie obrazujące, które rejestruje jednopunktowy obraz z obszaru podżebrowego serca.
Urządzenie umieszcza się na klatce piersiowej pacjenta i rejestruje obraz w czasie <1 minuty.
Wykorzystuje energię obrazowania ultradźwiękowego podobną do urządzeń dostępnych na rynku i bezpieczną dla pacjentów w każdym wieku i rozmiarze.
Urządzenie stwarza niewielkie ryzyko i dlatego nie będzie wymagało IDE.
Obrazy z systemu RAPID zostaną wykonane bezpośrednio przed lub po standardowym klinicznym PCU.
Obrazy wykonane zarówno za pomocą urządzenia RAPID, jak i standardowego PCU zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i bezpiecznie przechowywane w BOX do przeglądu przez dwóch niezależnych kardiologów.
Recenzje zdjęć zostaną przeprowadzone w ramach Box.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci zapisanych na PCU w dniu rekrutacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <1 lat
- Bądź pacjentem Masońskiego Szpitala Dziecięcego lub kliniki Masońskiego Centrum Serca Dziecięcego przechodzącego PCU
Kryteria wyłączenia:
- Otwórz skrzynię
- Na ECMO
- Zespół opiekuńczy uznany za niestabilnego medycznie
- Problemy związane z kardiologią, oddziałem intensywnej terapii, szpitalem lub pielęgniarką przyłóżkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
Opiekunowie, którzy mają dziecko zaplanowane na USG wrodzonej wady rozwojowej dziecka (PCU) w dniu rekrutacji
|
przetestuj potencjał badań klinicznych pod kątem wrodzonych wad serca, korzystając z pojedynczego obrazu ECHO wykonanego przez urządzenie RAPID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SZYBKA jakość obrazowania
Ramy czasowe: 30 minut
|
porównanie wyniku danych i obrazowania zebranego ze złotego standardu (PCU) z urządzeniem prototypowym (RAPID) Dwóch niezależnych kardiologów dokona przeglądu każdego pozbawionego identyfikacji obrazu w dużej partii standardowych obrazów składających się z losowych obrazów z obu systemów RAPID i PCU. Każde zdjęcie zostanie sprawdzone przez kardiologów na podstawie określonej listy kontrolnej |
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2023-32532
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .