이전에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 건강한 성인에게 투여된 IMNN-101의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 연구
이전에 SARS-CoV-2 예방접종을 받은 건강한 성인에게 단일 용량으로 투여되는 DNA 백신 IMNN-101의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이는 공개 라벨 단계 1/2, 용량 증량 연구입니다. 참가자는 0일차에 삼각근에 IMNN-101의 단일 근육내(IM) 용량을 투여받고 백신 접종 후 12개월 동안(연구 365일까지) 추적 관찰됩니다.
1단계: 총 24명의 참가자가 아래 나열된 세 그룹 중 하나에 등록됩니다.
그룹 1(참가자 8명) - 0일째에 0.5mg 용량으로 근육 내(IM) 투여되는 IMNN-101 DNA 2mg/ml의 0.25mL
그룹 2(참가자 8명) - 0일차에 1.0mg 용량으로 근육 내(IM) 투여되는 IMNN-101 DNA 2mg/ml의 0.50mL
그룹 3(참가자 8명) - 0일차에 2.0mg 용량의 IMNN-101 DNA를 2mg/ml로 근육내(IM) 투여합니다.
본 1상 연구의 초기 안전성 신호를 평가하기 위해 백신 접종은 단계적으로 진행될 예정입니다. 센티넬 참가자 투여는 그룹 1의 참가자 4명(0.25mL)으로 시작됩니다. 그룹 1 센티널이 7일차를 완료한 후 중단 규칙이 충족되지 않으면 그룹 1의 나머지 4명의 참가자가 등록할 수 있으며 센티넬 투여는 그룹 2의 4명의 참가자(0.5mL)부터 시작됩니다. 그룹 2 센티널이 7일차를 완료한 후 중단 규칙이 충족되지 않으면 그룹 2의 나머지 4명의 참가자가 등록할 수 있으며 센티넬 투여는 그룹 3의 4명의 참가자(1.0mL)부터 시작됩니다. 그룹 3 센티널이 7일차를 완료한 후 중지 규칙이 충족되지 않으면 그룹 3의 나머지 4명의 참가자가 등록할 수 있습니다.
2단계: 1단계에서 안전성과 면역원성에 대한 검토가 완료되면 권장되는 2단계 용량(RP2D)을 활용하여 확장 2단계가 시작됩니다. 자격 기준을 충족하는 50명의 건강한 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이해 평가를 포함하여 사전 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있습니다. 자원자는 본 연구에 대한 이해를 입증합니다. 첫 번째 백신 접종 전에 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 올바르게 답변한 설문지를 작성합니다.
- 등록 당일 만 18~65세.
- 계획된 연구 절차를 준수하고 마지막 진료소 방문까지 진료소 후속 조치를 받을 것에 동의합니다.
- 이전 SARS-CoV-2 감염 및/또는 이전 예방접종(COVID-19 예방접종 카드 또는 기타 신뢰할 수 있는 기록을 통해)을 공개할 의향이 있습니다.
- 이전에 등록 전 4개월 이상 지난 후 마지막 접종으로 최소 1회 코로나19 예방접종을 받았습니다.
- 연구 등록 시점부터 연구 백신 접종일로부터 최소 28일까지 비연구 백신 접종을 기꺼이 포기합니다.
- 임상시험에 참여하는 동안 임상시험용 물질에 대한 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의합니다. 잠재적 참가자가 이미 다른 임상시험에 등록되어 있는 경우, 다른 임상시험 의뢰자 및 302-23-101 연구팀의 승인이 필요합니다.
- 현장 조사자의 임상적 판단에 따르면 전반적으로 건강 상태가 양호함.
- 현장 조사자의 임상 판단에서 안전성 또는 반응성 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
- 스크리닝 당시 체질량 지수 18-35 kg/m2(포함)
- (미국) 식품의약청(FDA)이 승인한 효소면역측정법(EIA) 또는 화학발광 미세입자 면역측정법(CMIA)에서 HIV 감염에 대한 음성 결과.
- 항C형 간염 항체(항HCV)가 음성이거나 항HCV 항체가 검출되면 HCV 핵산 검사(NAT)가 음성입니다.
- B형 간염 표면 항원에는 음성입니다.
- 임신 가능성이 있는 자원봉사자의 경우:
출생 시 여성으로 지정되고 가임 능력이 있는 지원자는 연구 0일 전 최소 21일부터 백신 접종 후 최소 90일까지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 신체적으로 임신할 수 있는 자원봉사자(불임 상태가 아니며 아직 월경 중이거나 폐경인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)는 남성으로 태어난 개인과 성관계를 갖는 경우 이 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 불임 성 파트너, 호르몬 피임약(에스트로겐과 프로게스토겐 함유 복합), 배란 억제와 관련된 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식형), 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄, 정관수술을 받은 파트너, 성생활 금욕.
스크리닝 시점 및 연구 제품 투여 전 β-HCG(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성을 나타냄.
제외 기준:
- 스크리닝 후 2일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 테스트 양성.
- 검사 후 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력이 알려진 경우.
- 검진 후 3개월 이내 코로나19 단일클론항체 기반 치료.
- 현재 다른 코로나19 백신 연구에 참여하고 있으며 해당 백신에 대한 12개월 후속 기간 중이거나 0일 전 30일 이내에 조사 제품에 대한 연구에 참여했습니다.
- 백신 접종 전 14일 이내에 발열(고막 온도 > 37.5°C), 마른 기침, 피로, 코 막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사, 호흡곤란 또는 호흡곤란이 발생한 경우.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 혈액 생화학, 혈액 루틴 및 소변 루틴과 같은 스크리닝 시 비정상적인 지표를 가진 지원자.
- 심근염 또는 심낭염 병력 및/또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 클래스 III 및 IV 심부전 병력이 있는 자원봉사자.
- 심각한 알레르기 반응(예: 급성 아나필락시스, 두드러기, 피부 습진, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통) 또는 IMNN-101 관련 구성 요소에 대한 알레르기 병력.
- 이전 경련, 간질, 뇌병증 또는 심각한 정신 질환의 병력과 같은 심각한 CNS 질환의 병력.
- 심각한 간 및/또는 신장 질환, 조절 불가능한 고혈압, 당뇨병 합병증, 악성 종양, 급성 바이러스 또는 세균 감염 또는 만성 질환의 급성 발병으로 진단되었습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍증, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단됩니다.
- 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환) 병력.
- 연구 백신 접종 전 28일 이내에 백신을 접종받은 경우.
- 3개월 이내에 면역요법 또는 억제제 요법을 받고 있는 경우(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주입)
- 백신 접종 전 4개월 이내에 전신 면역억제제를 투여받았거나 연구 참여 중 언제든지 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우. 예방접종 전 14일 이내에 사용하지 않으면 국소 또는 흡입 치료가 허용됩니다.
- IMNN-101 투여 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
- 첫 번째 예방접종 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우.
- 백신 접종 전 28일 이내에 450mL 이상의 전혈을 기증했습니다.
- 백신 접종 후 아나필락시스 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 아나필락시스 또는 혈관부종 병력.
- 시험자의 의견에 따르면 (a) 등록된 자원자에게 건강상의 위험을 초래할 수 있거나 (b) 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(신경학적 또는 정신과적 상태 포함) 안전 보고의 품질을 저하시킵니다).
- 수유 중이거나 임신 중인 자원봉사자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMNN-101
참가자는 0일차에 삼각근에 IMNN-101의 단일 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다. IMNN-101은 근육 주사 전용입니다. |
IMNN-101은 SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5를 인코딩하는 DNA 백신입니다.
스파이크 항원.
약물 제품은 촉진제인 비스-(aza-18-크라운-6)-폴록사머(크라운 폴록사머, CP) 및 보조제 AlPO4로 제형화된 DNA 플라스미드의 현탁액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 반응성 이상반응과 모든 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1 개월
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연구 제품 수령 후 최소 7일 동안 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상. 실험실 안전 조치. 연구 백신 접종 후 30일 동안의 모든 부작용(AE). 모든 심각한 부작용(SAE), 의료 관련 부작용(MAAE), 특별 관심 대상 부작용(AESI) 및 조기 참가자 탈퇴 또는 영구 중단으로 이어지는 AE는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. |
1 개월
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Omicron XBB.1.5 균주에 대한 혈청 중화 항체(Nab)의 기하 평균 역가(GMT)를 가진 참가자 수.
기간: 12 개월
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Omicron XBB.1.5에 대한 혈청 중화 항체(Nab)의 기하 평균 역가(GMT)
기준선과 0.5개월, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 긴장을 가하세요.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 스파이크 결합 IgG 항체의 GMT를 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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기준선 및 0.5개월, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점의 혈청 스파이크 결합 IgG 항체의 GMT.
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12 개월
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유세포분석 및/또는 ELISpot으로 측정한 S 단백질 특이적 T 세포를 생산하는 사이토카인의 크기와 표현형을 가진 참가자 수.
기간: 9개월
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기준선 및 1개월, 3개월, 9개월(1단계) 및 기준선 및 1개월, 9개월에 유세포 분석기 및/또는 ELISpot으로 측정한 사이토카인 생산 S 단백질 특이적 T 세포의 크기 및 표현형( 2 단계).
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9개월
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혈청 반응률(SRR)이 있는 참가자 수.
기간: 28일
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혈청반응율(SRR)은 백신 투여 후 28일에 Nab 또는 결합 항체 역가의 4배 이상 증가(백신접종 전 기준선에 비해)로 정의됩니다.
Nab 및 결합 항체 모두에 대한, 기준선에 비해, 백신 투여 후 28일의 IgG 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR).
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Douglas Faller, MD, Imunon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 301-23-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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