Estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e imunogenicidade do IMNN-101 administrado em adultos saudáveis ​​previamente vacinados contra SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado, incluindo uma Avaliação de Compreensão: o voluntário demonstra compreensão deste estudo; preenche um questionário antes da primeira vacinação com demonstração verbal de compreensão de todos os itens do questionário respondidos corretamente.
2. 18-65 anos, inclusive, no dia da inscrição.
3. Concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para acompanhamento clínico até a última visita clínica.
4. Disposto a divulgar infecção anterior por SARS-CoV-2 e/ou vacinação anterior (através do cartão de vacinação COVID-19 ou outro registro confiável).
5. Recebeu anteriormente pelo menos uma imunização contra COVID-19 com a última dose> 4 meses antes da inscrição.
6. Disposto a renunciar a quaisquer vacinações não relacionadas ao estudo desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos 28 dias a partir da dose da vacinação do estudo.
7. Concorda em não se inscrever em outro estudo de um agente investigacional durante a participação no estudo. Se um potencial participante já estiver inscrito em outro ensaio clínico, serão necessárias aprovações do outro patrocinador do ensaio e da equipe de estudo 302-23-101.
8. Em bom estado geral de saúde, de acordo com o julgamento clínico do investigador do local.
9. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos que possam interferir na avaliação de segurança ou reatogenicidade no julgamento clínico do investigador do centro.
10. Índice de massa corporal de 18-35 kg/m2, inclusive, na triagem
11. Resultados negativos para infecção por HIV por um imunoensaio enzimático (EIA) ou imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes (CMIA) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (EUA).
12. Negativo para anticorpos anti-Hepatite C (anti-HCV) ou teste de ácido nucleico (NAT) negativo para HCV se forem detectados anticorpos anti-HCV.
13. Negativo para antígeno de superfície da hepatite B.
14. Para uma voluntária capaz de engravidar:

Os voluntários que receberam sexo feminino no nascimento e têm potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável de pelo menos 21 dias antes do Dia 0 do estudo até pelo menos 90 dias após a vacinação. Voluntárias fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano da última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com indivíduos nascidos do sexo masculino devem usar um método contraceptivo aceitável durante este período. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem um parceiro sexual estéril, contraceptivos hormonais (contendo estrogênio e progestagênio combinados), contracepção hormonal associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável), dispositivo intrauterino (DIU), sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual.

Tem teste de gravidez negativo para β-HCG (beta gonadotrofina coriônica humana) (urina ou soro) na triagem e antes da administração do produto em estudo.

Critério de exclusão:

1. Teste RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 dois dias após a triagem.
2. História conhecida de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 3 meses após a triagem.
3. Tratamento baseado em anticorpos monoclonais COVID-19 dentro de 3 meses após a triagem.
4. Está atualmente participando de outro estudo de vacina contra a COVID-19 e está no período de acompanhamento de 12 meses para essa vacina ou participou de um estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 0.
5. Febre (temperatura timpânica > 37,5°C), tosse seca, fadiga, obstrução nasal, coriza, dor de garganta, mialgia, diarreia, falta de ar ou dispneia nos 14 dias anteriores à administração da vacina.
6. Voluntários com indicadores anormais na triagem, como bioquímica sanguínea, rotina de sangue e rotina de urina considerada clinicamente significativa pelo investigador.
7. Voluntários com histórico de miocardite ou pericardite e/ou histórico de insuficiências cardíacas classes III e IV da classificação da New York Heart Association (NYHA).
8. História de reações alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a qualquer componente pertinente do IMNN-101.
9. História de doença significativa do SNC, como convulsões anteriores, epilepsia, encefalopatia ou história de doença mental grave.
10. Diagnosticado com doenças hepáticas e/ou renais graves, hipertensão incontrolável, complicações diabéticas, tumores malignos, infecções virais ou bacterianas agudas ou início agudo de qualquer doença crônica.
11. Diagnosticado com deficiência imunológica congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes.
12. História de disfunção de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, doença de coagulação).
13. Recebeu qualquer vacina nos 28 dias anteriores à vacina do estudo.
14. Receber imunoterapia ou terapia com inibidores dentro de 3 meses (consistentemente oral ou infusão por mais de 14 dias).
15. Recebeu imunossupressores sistêmicos nos 4 meses anteriores à vacinação ou antecipando a necessidade de imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo. O tratamento tópico ou inalado é permitido se não for utilizado nos 14 dias anteriores à vacinação.
16. Recebeu quaisquer hemoderivados 3 meses antes da administração do IMNN-101.
17. História de abuso de álcool ou drogas nos 3 anos anteriores à primeira vacinação.
18. Doou> 450 mL de sangue total nos 28 dias anteriores à vacinação.
19. História de anafilaxia ou angioedema, incluindo, mas não se limitando a, história de anafilaxia após receber qualquer vacina.
20. Qualquer condição que, na opinião do investigador, (a) representaria um risco à saúde do voluntário se inscrito ou (b) pudesse interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
21. Voluntária que está amamentando ou grávida.