Studio di incremento della dose per valutare la sicurezza e l’immunogenicità dell’IMNN-101 somministrato in adulti sani precedentemente vaccinati contro la SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato, inclusa una valutazione della comprensione: il volontario dimostra di comprendere questo studio; completa un questionario prima della prima vaccinazione con dimostrazione verbale di comprensione di tutti gli elementi del questionario a cui è stata data risposta corretta.
2. 18-65 anni compresi il giorno dell'iscrizione.
3. Accetta di rispettare le procedure di studio pianificate e di essere disponibile per il follow-up clinico durante l'ultima visita clinica.
4. Disponibilità a rivelare una precedente infezione da SARS-CoV-2 e/o una precedente vaccinazione (tramite tessera di vaccinazione COVID-19 o altra documentazione affidabile).
5. Precedentemente ricevuto almeno un'immunizzazione COVID-19 con l'ultima dose > 4 mesi prima dell'arruolamento.
6. Disponibilità a rinunciare a qualsiasi vaccinazione non in studio dal momento dell'arruolamento nello studio fino ad almeno 28 giorni dalla dose della vaccinazione in studio.
7. Accetta di non iscriversi ad un altro studio su un agente sperimentale durante la partecipazione allo studio. Se un potenziale partecipante è già iscritto a un altro studio clinico, è necessaria l'approvazione dell'altro sponsor dello studio e del team di studio 302-23-101.
8. In buona salute generale secondo il giudizio clinico del ricercatore del sito.
9. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o della reattogenicità nel giudizio clinico dello sperimentatore del sito.
10. Indice di massa corporea pari a 18-35 kg/m2 compreso allo screening
11. Risultati negativi per l'infezione da HIV mediante un test immunoenzimatico (EIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o un test immunologico con microparticelle chemiluminescenti (CMIA).
12. Negativo per gli anticorpi anti-epatite C (anti-HCV) o negativo al test dell'acido nucleico dell'HCV (NAT) se vengono rilevati anticorpi anti-HCV.
13. Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
14. Per una volontaria in grado di rimanere incinta:

I volontari a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita e che sono potenzialmente riproduttivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da almeno 21 giorni prima del Giorno 0 dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo la vaccinazione. I volontari che sono fisicamente in grado di avere una gravidanza (non sterilizzati e ancora in periodo mestruale o entro 1 anno dalle ultime mestruazioni se in menopausa) in rapporti sessuali con individui nati maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante questo periodo. I metodi contraccettivi accettabili includono un partner sessuale sterile, contraccettivi ormonali (contenenti combinati di estrogeni e progestinici), contraccettivi ormonali associati all'inibizione dell'ovulazione (orali, intravaginali, transdermici), contraccettivi ormonali a base di solo progestinico associati all'inibizione dell'ovulazione (orali, iniettabili o impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale.

Ha un test di gravidanza (urina o siero) negativo per la β-HCG (beta gonadotropina corionica umana) allo screening e prima della somministrazione del prodotto in studio.

Criteri di esclusione:

1. Test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 entro due giorni dallo screening.
2. Storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 3 mesi dallo screening.
3. Trattamento a base di anticorpi monoclonali COVID-19 entro 3 mesi dallo screening.
4. Sta attualmente partecipando a un altro studio sul vaccino COVID-19 ed è nel periodo di follow-up di 12 mesi per quel vaccino o ha partecipato a uno studio con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0.
5. Febbre (temperatura timpanica > 37,5°C), tosse secca, affaticamento, ostruzione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, diarrea, mancanza di respiro o dispnea entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino.
6. Volontari con indicatori anormali allo screening, come biochimica del sangue, routine del sangue e routine delle urine ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
7. Volontari con storia di miocardite o pericardite e/o storia di insufficienza cardiaca di classe III e IV della classificazione della New York Heart Association (NYHA).
8. Storia di gravi reazioni allergiche (come anafilassi acuta, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a qualsiasi componente pertinente di IMNN-101.
9. Storia di malattie significative del sistema nervoso centrale come precedenti convulsioni, epilessia, encefalopatia o storia di gravi malattie mentali.
10. Diagnosi di gravi malattie epatiche e/o renali, ipertensione incontrollabile, complicanze diabetiche, tumori maligni, infezioni virali o batteriche acute o insorgenza acuta di qualsiasi malattia cronica.
11. Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
12. Storia di disfunzione della coagulazione (ad esempio, deficit di fattori della coagulazione, malattia della coagulazione).
13. Ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima del vaccino in studio.
14. Ricevere immunoterapia o terapia con inibitori entro 3 mesi (costantemente orale o infusione per più di 14 giorni).
15. Hanno ricevuto immunosoppressori sistemici entro 4 mesi prima della vaccinazione o anticipando la necessità di immunosoppressori in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Il trattamento topico o inalatorio è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima della vaccinazione.
16. Ha ricevuto eventuali prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione di IMNN-101.
17. Storia di abuso di alcol o droghe nei 3 anni precedenti la prima vaccinazione.
18. Ha donato >450 ml di sangue intero entro 28 giorni prima della vaccinazione.
19. Storia di anafilassi o angioedema, inclusa ma non limitata a una storia di anafilassi dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino.
20. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, (a) rappresenterebbe un rischio per la salute del volontario se arruolato o (b) potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute probabili compromettere la qualità delle segnalazioni di sicurezza).
21. Volontario che sta allattando o è incinta.