Dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos IMNN-101 administrerat till friska vuxna som tidigare vaccinerats mot SARS-CoV-2

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke, inklusive en bedömning av förståelse: volontären visar förståelse för denna studie; fyller i ett frågeformulär före första vaccinationen med muntlig demonstration av förståelse för alla frågeformulär som besvarats korrekt.
2. 18-65 år, inklusive, på inskrivningsdagen.
3. Går med på att följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för klinikuppföljning under det senaste klinikbesöket.
4. Villig att avslöja tidigare SARS-CoV-2-infektion och/eller tidigare vaccination (via COVID-19-vaccinationskort eller annan tillförlitlig dokumentation).
5. Har tidigare fått minst en vaccination mot covid-19 med den sista dosen > 4 månader före inskrivning.
6. Villig att avstå från eventuella icke-studievaccinationer från tidpunkten för studieregistreringen till minst 28 dagar från dosen av studievaccinationen.
7. Går med på att inte delta i en annan studie av en undersökningsagent under deltagande i rättegången. Om en potentiell deltagare redan är inskriven i en annan klinisk prövning krävs godkännanden från den andra prövningssponsorn och studieteamet 302-23-101.
8. Vid god allmän hälsa enligt platsutredarens kliniska bedömning.
9. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd som skulle störa bedömningen av säkerhet eller reaktogenicitet enligt platsundersökarens kliniska bedömning.
10. Body mass index på 18-35 kg/m2, inklusive, vid screening
11. Negativa resultat för HIV-infektion av en (USA) Food and Drug Administration (FDA)-godkänd enzymimmunanalys (EIA) eller kemiluminiscent mikropartikelimmunanalys (CMIA).
12. Negativt för anti-hepatit C-antikroppar (anti-HCV) eller negativt HCV-nukleinsyratest (NAT) om anti-HCV-antikroppar detekteras.
13. Negativt för Hepatit B ytantigen.
14. För en volontär som kan bli gravid:

Frivilliga som tilldelats kvinnligt kön vid födseln och som har reproduktionspotential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från minst 21 dagar före studiedag 0 till minst 90 dagar efter vaccination. Frivilliga som är fysiskt kapabla att bli gravida (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den senaste menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med individer som är födda manliga måste använda en acceptabel preventivmetod under denna period. Acceptabla preventivmetoder inkluderar en steril sexpartner, hormonella preventivmedel (innehållande kombinerade östrogen och gestagen), hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner, sexuell abstinens.

Har negativt β-HCG (beta humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) vid screening och före administrering av studieprodukten.

Exklusions kriterier:

1. Positivt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 inom två dagar efter screening.
2. Känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 3 månader efter screening.
3. Covid-19 monoklonal antikroppsbaserad behandling inom 3 månader efter screening.
4. Deltar för närvarande i en annan COVID-19-vaccinstudie och är i 12-månaders uppföljningsperioden för det vaccinet eller har deltagit i en studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar före dag 0.
5. Feber (tympanisk temperatur > 37,5°C), torrhosta, trötthet, nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi, diarré, andnöd eller dyspné inom 14 dagar före vaccination.
6. Frivilliga med onormala indikatorer vid screening, såsom blodbiokemi, blodrutin och urinrutin som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.
7. Frivilliga med en historia av myokardit eller perikardit och/eller en historia av hjärtinsufficiens klass III och IV i New York Heart Association (NYHA) Classification.
8. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner (såsom akut anafylaxi, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor) eller allergi mot någon av de relevanta komponenterna i IMNN-101.
9. Historik med betydande CNS-sjukdom såsom tidigare kramper, epilepsi, encefalopati eller en historia av allvarlig psykisk sjukdom.
10. Diagnostiserats med allvarliga lever- och/eller njursjukdomar, okontrollerbar hypertoni, diabetiska komplikationer, maligna tumörer, akuta virus- eller bakterieinfektioner eller akut uppkomst av någon kronisk sjukdom.
11. Diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar.
12. Historik med koagulationsdysfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom).
13. Fick något vaccin inom 28 dagar före studievaccinet.
14. Får immunterapi eller inhibitorterapi inom 3 månader (konsekvent oralt eller infusion i mer än 14 dagar).
15. Fick systemiska immunsuppressiva medel inom 4 månader före vaccination eller förutse behovet av immunsuppressiva när som helst under deltagandet i studien. Topikal eller inhalerad behandling är tillåten om den inte används inom 14 dagar före vaccination.
16. Fick alla blodprodukter inom 3 månader före administrering av IMNN-101.
17. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 3 år före första vaccinationen.
18. Har donerat >450 ml helblod inom 28 dagar före vaccination.
19. Anamnes på anafylaxi eller angioödem, inklusive men inte begränsat till anafylaxi efter mottagande av något vaccin.
20. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle (a) utgöra en hälsorisk för volontären om den registrerades eller (b) skulle kunna störa utvärderingen av studievaccinet eller tolkningen av studieresultaten (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).
21. Volontär som ammar eller är gravid.