Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności IMNN-101 podawanego zdrowym dorosłym, wcześniej zaszczepionym przeciwko SARS-CoV-2

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi i chce ukończyć proces świadomej zgody, w tym ocenę zrozumienia: wolontariusz wykazuje zrozumienie tego badania; wypełnia kwestionariusz przed pierwszym szczepieniem, wykazując werbalnie zrozumienie wszystkich pozycji kwestionariusza, na które odpowiedział prawidłowo.
2. Wiek 18-65 lat włącznie w dniu zapisów.
3. Zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania i być dostępnym w celu kontroli klinicznej aż do ostatniej wizyty w klinice.
4. Chęć ujawnienia wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 i/lub wcześniejszego szczepienia (poprzez kartę szczepień na Covid-19 lub inny wiarygodny dokument).
5. Otrzymałeś wcześniej co najmniej jedną szczepionkę przeciwko COVID-19, a ostatnia dawka > 4 miesiące przed rejestracją.
6. Wyraża chęć rezygnacji ze szczepień nie objętych badaniem od momentu włączenia do badania do co najmniej 28 dni od dawki szczepienia objętego badaniem.
7. Zgadza się nie brać udziału w kolejnym badaniu z udziałem agenta badawczego w trakcie udziału w badaniu. Jeśli potencjalny uczestnik jest już włączony do innego badania klinicznego, wymagane są zgody drugiego sponsora badania i zespołu badawczego 302-23-101.
8. Ogólny stan zdrowia dobry, zgodnie z oceną kliniczną badacza w ośrodku.
9. Wyniki badania fizykalnego i laboratoryjnego nie wykazały istotnych klinicznie wyników, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub reaktogenności w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego ośrodek.
10. Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 włącznie w momencie selekcji
11. Ujemne wyniki testu immunologicznego enzymatycznego (EIA) lub testu immunologicznego na mikrocząsteczkach chemiluminescencyjnych (CMIA) w kierunku zakażenia wirusem HIV, zatwierdzonego przez (USA) Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
12. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemny wynik testu kwasu nukleinowego HCV (NAT), jeśli wykryto przeciwciała anty-HCV.
13. Wynik negatywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
14. Dla ochotniczki zdolnej do zajścia w ciążę:

Ochotniczki, którym przy urodzeniu przydzielono płeć żeńską i które są w stanie rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed dniem 0 badania do co najmniej 90 dni po szczepieniu. Wolontariusze, którzy są fizycznie zdolni do zajścia w ciążę (nie są sterylizowani i nadal miesiączkują lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w stosunkach seksualnych z osobami urodzonymi jako mężczyźni, muszą w tym okresie stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują sterylnego partnera seksualnego, hormonalne środki antykoncepcyjne (zawierające estrogen i progestagen), antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji (doustną, dopochwową, przezskórną), antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progestagen związaną z hamowaniem owulacji (doustną, w postaci zastrzyków lub wszczepialne), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna.

Ma ujemny wynik testu ciążowego na β-HCG (beta ludzką gonadotropinę kosmówkową) (w moczu lub surowicy) podczas badania przesiewowego i przed podaniem badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Dodatni wynik testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 w ciągu dwóch dni od badania przesiewowego.
2. Znana historia zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
3. Leczenie oparte na przeciwciałach monoklonalnych przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
4. Czy obecnie uczestniczy w innym badaniu szczepionki przeciwko COVID-19 i jest w 12-miesięcznym okresie obserwacji dotyczącym tej szczepionki lub brał udział w badaniu z produktem badanym w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0.
5. Gorączka (temperatura błony bębenkowej > 37,5°C), suchy kaszel, zmęczenie, niedrożność nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność lub duszność w ciągu 14 dni przed podaniem szczepionki.
6. Ochotnicy z nieprawidłowymi wskaźnikami podczas badania przesiewowego, takimi jak biochemia krwi, rutyna krwi i rutyna moczu, uznani przez badacza za istotne klinicznie.
7. Wolontariusze z zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia w wywiadzie i/lub niewydolnością serca klasy III i IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
8. Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie (takie jak ostra anafilaksja, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na którykolwiek istotny składnik IMNN-101.
9. Istotna choroba OUN w wywiadzie, taka jak drgawki, epilepsja, encefalopatia lub ciężka choroba psychiczna w wywiadzie.
10. Zdiagnozowano ciężkie choroby wątroby i/lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie, powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, ostre infekcje wirusowe lub bakteryjne lub ostry początek jakiejkolwiek choroby przewlekłej.
11. Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inną chorobę autoimmunologiczną.
12. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia).
13. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepionką badaną.
14. Otrzymanie immunoterapii lub terapii inhibitorowej w ciągu 3 miesięcy (konsekwentnie doustnie lub wlewowo przez ponad 14 dni).
15. Otrzymywano leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 miesięcy przed szczepieniem lub gdy przewidywano potrzebę ich stosowania w dowolnym momencie udziału w badaniu. Dozwolone jest leczenie miejscowe lub wziewne, jeśli nie zostanie zastosowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
16. Otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMNN-101.
17. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem.
18. Oddał >450 ml krwi pełnej w ciągu 28 dni przed szczepieniem.
19. Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego, w tym między innymi anafilaksji w wywiadzie po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki.
20. Każdy stan, który w opinii badacza (a) stwarzałby ryzyko dla zdrowia ochotnika, gdyby został włączony lub (b) mógłby zakłócać ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne uznane za prawdopodobne pogarszać jakość raportowania o bezpieczeństwie).
21. Wolontariuszka karmiąca piersią lub będąca w ciąży.