以前にSARS-CoV-2のワクチン接種を受けた健康な成人に投与されたIMNN-101の安全性と免疫原性を評価するための用量漸増研究

包含基準:

1. 理解度評価を含むインフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある: ボランティアはこの研究の理解を示します。最初のワクチン接種の前にアンケートに回答し、すべてのアンケート項目を正しく回答したことを口頭で示します。
2. 登録日の年齢が 18 ～ 65 歳。
3. 計画された研究手順を遵守し、最後のクリニック訪問までクリニックのフォローアップに利用できることに同意します。
4. 過去の SARS-CoV-2 感染および/または以前のワクチン接種を開示する意思があること (COVID-19 ワクチン接種カードまたはその他の信頼できる記録を通じて)。
5. 過去に少なくとも1回の新型コロナウイルス感染症予防接種を受けており、最終接種は登録の4か月以上前である。
6. 研究登録時から研究ワクチン接種の投与後少なくとも28日間は、研究以外のワクチン接種を控える意思がある。
7. 治験に参加している間は、治験薬の別の研究に登録しないことに同意します。 潜在的な参加者がすでに別の臨床試験に登録されている場合は、他の治験スポンサーおよび 302-23-101 研究チームの承認が必要です。
8. 施設調査員の臨床的判断によると、一般的な健康状態は良好です。
9. 施設治験責任医師の臨床判断における安全性または反応原性の評価を妨げる臨床的に重要な所見がない身体検査および臨床検査結果。
10. スクリーニング時のBMIが18〜35 kg/m2（両端を含む）
11. (米国) 食品医薬品局 (FDA) 承認の酵素免疫測定法 (EIA) または化学発光微粒子免疫測定法 (CMIA) による HIV 感染の陰性結果。
12. 抗 C 型肝炎抗体 (抗 HCV) が陰性、または抗 HCV 抗体が検出された場合は HCV 核酸検査 (NAT) が陰性。
13. B型肝炎表面抗原は陰性。
14. 妊娠可能なボランティアの場合:

出生時に女性の性別が割り当てられ、生殖能力があるボランティアは、研究0日目の少なくとも21日前からワクチン接種後少なくとも90日まで、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 男性として生まれた個人と性的関係を持つ、身体的に妊娠可能なボランティア（不妊手術を受けていないがまだ月経中、または閉経している場合は最後の月経から1年以内）は、この期間中、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 許容される避妊方法には、不妊の性的パートナー、ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲストゲンを組み合わせたもの）、排卵阻害を伴うホルモン避妊薬（経口、膣内、経皮）、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、または埋め込み型）、子宮内器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲。

-スクリーニング時および研究製品の投与前に、β-HCG（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査（尿または血清）が陰性である。

除外基準:

1. スクリーニング後 2 日以内に SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査で陽性反応が出た。
2. スクリーニング後3か月以内にSARS-CoV-2感染の既知の病歴がある。
3. スクリーニング後 3 か月以内の COVID-19 モノクローナル抗体に基づく治療。
4. 現在別のCOVID-19ワクチン研究に参加しており、そのワクチンの12か月の追跡期間中であるか、0日目から30日以内に治験製品を用いた研究に参加している。
5. ワクチン投与前14日以内に発熱（鼓膜温度＞37.5℃）、空咳、倦怠感、鼻閉、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢、息切れ、または呼吸困難がある。
6. スクリーニング時に、血液生化学検査、血液検査、および尿検査などの異常な指標が研究者によって臨床的に重要であると判断されたボランティア。
7. 心筋炎または心膜炎の病歴、および/またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の心不全クラス III および IV の病歴を持つボランティア。
8. -重度のアレルギー反応（急性アナフィラキシー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など）またはIMNN-101の関連成分に対するアレルギーの病歴。
9. 過去のけいれん、てんかん、脳症などの重大なCNS疾患の病歴、または重度の精神疾患の病歴。
10. 重度の肝臓疾患および/または腎臓疾患、制御不能な高血圧、糖尿病合併症、悪性腫瘍、急性ウイルス感染症または細菌感染症、または慢性疾患の急性発症と診断されている。
11. 先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
12. 凝固機能障害の病歴（凝固因子欠乏、凝固疾患など）。
13. -研究ワクチンの前28日以内にワクチンを受けた。
14. 3か月以内に免疫療法または阻害剤療法を受けている（14日を超える継続的な経口または点滴）。
15. -ワクチン接種前の4か月以内に全身免疫抑制剤の投与を受けた、または研究参加中のいつでも免疫抑制剤の必要性が予想される。 ワクチン接種前 14 日以内に使用しなかった場合、局所または吸入による治療は許可されます。
16. IMNN-101投与前3か月以内に血液製剤を投与された。
17. -最初のワクチン接種前3年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
18. ワクチン接種前の 28 日以内に 450 mL を超える全血を寄付している。
19. アナフィラキシーまたは血管浮腫の病歴。ワクチン接種後のアナフィラキシーの病歴が含まれますが、これらに限定されません。
20. 研究者の意見として、(a) 登録されている場合にボランティアに健康上のリスクをもたらす可能性がある、または (b) 研究ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えられるあらゆる状態（可能性が高いと考えられる神経学的または精神医学的な状態を含む）安全性報告の質を損なう）。
21. 授乳中または妊娠中のボランティア。