Исследование повышения дозы для оценки безопасности и иммуногенности IMNN-101, вводимого здоровым взрослым, ранее вакцинированным против SARS-CoV-2

Критерии включения:

1. Способен и желает завершить процесс информированного согласия, включая оценку понимания: доброволец демонстрирует понимание данного исследования; заполняет анкету перед первой вакцинацией, устно демонстрируя понимание всех пунктов анкеты, на которые даны правильные ответы.
2. 18-65 лет включительно на день зачисления.
3. Согласен соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для последующего наблюдения в клинике до последнего визита в клинику.
4. Готов раскрыть информацию о предшествующем инфицировании SARS-CoV-2 и/или предшествующей вакцинации (с помощью карты вакцинации против COVID-19 или другой надежной записи).
5. Ранее получили как минимум одну прививку от COVID-19 с последней дозой > 4 месяцев до включения в программу.
6. Готов отказаться от любых прививок, не связанных с исследованием, с момента включения в исследование и до истечения не менее 28 дней с момента введения дозы исследуемой вакцины.
7. Соглашается не участвовать в другом исследовании следственного агента во время участия в исследовании. Если потенциальный участник уже участвует в другом клиническом исследовании, необходимы разрешения от другого спонсора исследования и исследовательской группы по телефону 302-23-101.
8. По клиническому заключению исследователя, общее состояние здоровья хорошее.
9. Результаты физического осмотра и лабораторных исследований не содержат клинически значимых результатов, которые могли бы помешать оценке безопасности или реактогенности по клиническому заключению исследователя.
10. Индекс массы тела 18-35 кг/м2 включительно, при скрининге
11. Отрицательные результаты на ВИЧ-инфекцию, полученные с помощью иммуноферментного анализа (EIA) или хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (CMIA), одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
12. Отрицательный результат на антитела к гепатиту С (анти-ВГС) или отрицательный тест на нуклеиновую кислоту ВГС (NAT), если обнаружены антитела к ВГС.
13. Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В.
14. Для волонтера, способного забеременеть:

Добровольцы, которым при рождении был назначен женский пол и обладающие репродуктивным потенциалом, должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 21 дня до дня 0 исследования и до как минимум 90 дней после вакцинации. Добровольцы, которые физически способны к беременности (не стерилизованы и все еще имеют менструацию или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы) в сексуальных отношениях с лицами, рожденными мужского пола, должны использовать приемлемый метод контрацепции в этот период. Допустимые методы контрацепции включают стерильного полового партнера, гормональные контрацептивы (комбинированные, содержащие эстроген и прогестаген), гормональную контрацепцию, связанную с торможением овуляции (пероральную, интравагинальную, трансдермальную), гормональную контрацепцию, содержащую только прогестаген, связанную с торможением овуляции (пероральную, инъекционную или имплантируемый), внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС), двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомированный партнер, половое воздержание.

Имеет отрицательный результат теста на беременность на β-ХГЧ (бета-хорионический гонадотропин человека) (моча или сыворотка) при скрининге и до введения исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. Положительный результат RT-PCR на SARS-CoV-2 в течение двух дней после скрининга.
2. Известная история заражения SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев после скрининга.
3. Лечение на основе моноклональных антител против COVID-19 в течение 3 месяцев после скрининга.
4. В настоящее время участвует в другом исследовании вакцины против COVID-19 и находится в течение 12-месячного периода наблюдения за этой вакциной или участвовал в исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих Дню 0.
5. Лихорадка (барабанная температура > 37,5°C), сухой кашель, утомляемость, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, диарея, одышка или одышка в течение 14 дней до введения вакцины.
6. Добровольцы с аномальными показателями при скрининге, такими как биохимия крови, анализ крови и анализ мочи, которые исследователь считает клинически значимыми.
7. Добровольцы с историей миокардита или перикардита и/или сердечной недостаточности класса III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
8. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе (такие как острая анафилаксия, крапивница, экзема кожи, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на любые соответствующие компоненты IMNN-101.
9. Серьезные заболевания ЦНС в анамнезе, такие как предшествующие судороги, эпилепсия, энцефалопатия или тяжелые психические заболевания в анамнезе.
10. Диагностированы тяжелые заболевания печени и/или почек, неконтролируемая артериальная гипертензия, диабетические осложнения, злокачественные опухоли, острые вирусные или бактериальные инфекции или острое начало любого хронического заболевания.
11. Диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания.
12. Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит факторов свертывания крови, заболевания коагуляции).
13. Получили любую вакцину в течение 28 дней до исследуемой вакцины.
14. Получают иммунотерапию или ингибиторную терапию в течение 3 мес (последовательно перорально или инфузионно более 14 дней).
15. Получали системные иммунодепрессанты в течение 4 месяцев до вакцинации или прогнозировали необходимость в иммунодепрессантах в любой момент во время участия в исследовании. Разрешено местное или ингаляционное лечение, если оно не использовалось в течение 14 дней до вакцинации.
16. Получал какие-либо продукты крови в течение 3 месяцев до введения IMNN-101.
17. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 лет до первой вакцинации.
18. Сдал >450 мл цельной крови в течение 28 дней до вакцинации.
19. Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе, включая, помимо прочего, анафилаксию в анамнезе после получения любой вакцины.
20. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, (а) представляет риск для здоровья добровольца, если он будет включен в исследование, или (б) может помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психиатрические состояния, которые считаются вероятными ухудшают качество отчетности по безопасности).
21. Доброволец, кормящий грудью или беременный.