Estudio de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de IMNN-101 administrado en adultos sanos previamente vacunados contra el SARS-CoV-2

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado, incluida una Evaluación de comprensión: el voluntario demuestra comprensión de este estudio; completa un cuestionario antes de la primera vacunación con demostración verbal de comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos correctamente.
2. 18 a 65 años, inclusive, el día de la inscripción.
3. Se compromete a cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponible para el seguimiento clínico hasta la última visita clínica.
4. Estar dispuesto a revelar infección previa por SARS-CoV-2 y/o vacunación previa (mediante tarjeta de vacunación COVID-19 u otro registro confiable).
5. Recibió previamente al menos una vacuna contra el COVID-19 con la última dosis > 4 meses antes de la inscripción.
6. Estar dispuesto a renunciar a cualquier vacuna que no sea del estudio desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos 28 días después de la dosis de la vacunación del estudio.
7. Se compromete a no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación durante la participación en el ensayo. Si un posible participante ya está inscrito en otro ensayo clínico, se requieren las aprobaciones del otro patrocinador del ensayo y del equipo del estudio 302-23-101.
8. Gozar de buena salud general según el criterio clínico del investigador del sitio.
9. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos que pudieran interferir con la evaluación de seguridad o reactogenicidad a juicio clínico del investigador del sitio.
10. Índice de masa corporal de 18-35 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección
11. Resultados negativos para la infección por VIH mediante un inmunoensayo enzimático (EIA) o un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.
12. Negativo para anticuerpos anti-Hepatitis C (anti-VHC) o prueba de ácido nucleico (NAT) del VHC negativa si se detectan anticuerpos anti-VHC.
13. Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
14. Para una voluntaria capaz de quedar embarazada:

Los voluntarios a los que se les asignó el sexo femenino al nacer y que tengan potencial reproductivo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable desde al menos 21 días antes del día 0 del estudio hasta al menos 90 días después de la vacunación. Las voluntarias que sean físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y aún menstruando o dentro del año posterior a la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con personas nacidas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante este período. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen una pareja sexual estéril, anticonceptivos hormonales (que contienen estrógenos y progestágenos combinados), anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación (orales, intravaginales, transdérmicos), anticonceptivos hormonales que sólo contienen progestágenos asociados con la inhibición de la ovulación (orales, inyectables o implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual.

Tiene una prueba de embarazo negativa de β-HCG (beta gonadotropina coriónica humana) (orina o suero) en el momento de la selección y antes de la administración del producto del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Prueba RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 dentro de los dos días posteriores a la detección.
2. Historia conocida de infección por SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
3. Tratamiento basado en anticuerpos monoclonales COVID-19 dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
4. Actualmente participa en otro estudio de vacuna contra el COVID-19 y se encuentra en el período de seguimiento de 12 meses para esa vacuna o ha participado en un estudio con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
5. Fiebre (temperatura timpánica > 37,5°C), tos seca, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, diarrea, dificultad para respirar o disnea dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna.
6. Voluntarios con indicadores anormales en la selección, como bioquímica sanguínea, rutina sanguínea y rutina de orina considerada clínicamente significativa por el investigador.
7. Voluntarios con antecedentes de miocarditis o pericarditis y/o antecedentes de insuficiencias cardíacas clase III y IV de la Clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
8. Antecedentes de reacciones alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a cualquier componente pertinente de IMNN-101.
9. Historia de enfermedad significativa del SNC, como convulsiones previas, epilepsia, encefalopatía o antecedentes de enfermedad mental grave.
10. Diagnosticado con enfermedades graves del hígado y/o riñón, hipertensión incontrolable, complicaciones diabéticas, tumores malignos, infecciones virales o bacterianas agudas o aparición aguda de cualquier enfermedad crónica.
11. Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes.
12. Antecedentes de disfunción de la coagulación (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación).
13. Recibió alguna vacuna dentro de los 28 días anteriores a la vacuna del estudio.
14. Recibir inmunoterapia o terapia inhibidora dentro de los 3 meses (consistentemente por vía oral o en infusión durante más de 14 días).
15. Recibió inmunosupresores sistémicos dentro de los 4 meses anteriores a la vacunación o anticipó la necesidad de inmunosupresores en cualquier momento durante la participación en el estudio. Se permite el tratamiento tópico o inhalado si no se utiliza dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
16. Recibió cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IMNN-101.
17. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 años anteriores a la primera vacunación.
18. Ha donado >450 ml de sangre completa en los 28 días anteriores a la vacunación.
19. Antecedentes de anafilaxia o angioedema, incluidos, entre otros, antecedentes de anafilaxia después de recibir cualquier vacuna.
20. Cualquier condición que, en opinión del investigador, (a) suponga un riesgo para la salud del voluntario si se inscribe o (b) pueda interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se consideren probables). perjudicar la calidad de los informes de seguridad).
21. Voluntaria en periodo de lactancia o embarazada.