Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von IMNN-101, das gesunden Erwachsenen verabreicht wird, die zuvor gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen, einschließlich einer Beurteilung des Verständnisses: Der Freiwillige zeigt, dass er diese Studie versteht; Füllt vor der ersten Impfung einen Fragebogen aus und zeigt mündlich, dass er alle korrekt beantworteten Fragebogenpunkte verstanden hat.
2. 18-65 Jahre, einschließlich, am Tag der Einschreibung.
3. Stimmt zu, die geplanten Studienabläufe einzuhalten und bis zum letzten Klinikbesuch für Nachuntersuchungen in der Klinik zur Verfügung zu stehen.
4. Bereit, eine frühere SARS-CoV-2-Infektion und/oder eine frühere Impfung offenzulegen (über einen COVID-19-Impfausweis oder eine andere zuverlässige Aufzeichnung).
5. Zuvor mindestens eine COVID-19-Impfung erhalten, wobei die letzte Dosis > 4 Monate vor der Einschreibung liegt.
6. Bereit, vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 28 Tage nach der Dosis der Studienimpfung auf alle nicht studienbezogenen Impfungen zu verzichten.
7. Stimmt zu, sich während der Teilnahme an der Studie nicht für eine weitere Studie eines Prüfers anzumelden. Wenn ein potenzieller Teilnehmer bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, sind Genehmigungen des anderen Studiensponsors und des 302-23-101-Studienteams erforderlich.
8. Der allgemeine Gesundheitszustand ist nach klinischer Einschätzung des Standortforschers gut.
9. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch bedeutsame Befunde, die die Beurteilung der Sicherheit oder Reaktogenität nach der klinischen Beurteilung des Standortforschers beeinträchtigen würden.
10. Body-Mass-Index von 18–35 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
11. Negative Ergebnisse für eine HIV-Infektion durch einen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Enzymimmunoassay (EIA) oder Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA).
12. Negativ auf Anti-Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder negativer HCV-Nukleinsäuretest (NAT), wenn Anti-HCV-Antikörper nachgewiesen werden.
13. Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
14. Für eine Freiwillige, die schwanger werden kann:

Freiwillige, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde und die über ein reproduktives Potenzial verfügen, müssen sich bereit erklären, mindestens 21 Tage vor Studientag 0 bis mindestens 90 Tage nach der Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Freiwillige, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation, wenn die Menopause eingetreten ist), müssen in sexuellen Beziehungen mit männlich geborenen Personen während dieser Zeit eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören ein steriler Sexualpartner, hormonelle Kontrazeptiva (kombinierte Östrogen- und Gestagen-haltige Kontrazeptiva), hormonelle Kontrazeptiva mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Kontrazeptiva nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar oder). implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz.

Hat einen negativen Schwangerschaftstest auf β-HCG (beta humanes Choriongonadotropin) (Urin oder Serum) beim Screening und vor der Verabreichung des Studienprodukts.

Ausschlusskriterien:

1. Positiver RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 innerhalb von zwei Tagen nach dem Screening.
2. Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
3. Behandlung auf der Basis monoklonaler COVID-19-Antikörper innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
4. Nimmt derzeit an einer anderen COVID-19-Impfstoffstudie teil und befindet sich in der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit für diesen Impfstoff oder hat innerhalb der 30 Tage vor Tag 0 an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
5. Fieber (Trommelfelltemperatur > 37,5 °C), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Durchfall, Kurzatmigkeit oder Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Impfstoffs.
6. Freiwillige mit abnormalen Indikatoren beim Screening, wie z. B. Blutbiochemie, Blutuntersuchung und Urinuntersuchung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
7. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis und/oder einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation.
8. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (wie akute Anaphylaxie, Urtikaria, Hautekzem, Atemnot, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen relevante Bestandteile von IMNN-101.
9. Vorgeschichte schwerwiegender ZNS-Erkrankungen wie frühere Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie oder schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
10. Bei Ihnen wurden schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, diabetische Komplikationen, bösartige Tumore, akute virale oder bakterielle Infektionen oder der akute Beginn einer chronischen Erkrankung diagnostiziert.
11. Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert.
12. Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungserkrankung).
13. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten.
14. Erhalt einer Immuntherapie oder Inhibitortherapie innerhalb von 3 Monaten (konsequent oral oder als Infusion über mehr als 14 Tage).
15. Sie haben innerhalb von 4 Monaten vor der Impfung systemische Immunsuppressiva erhalten oder haben zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie einen Bedarf an Immunsuppressiva erwartet. Eine topische oder inhalative Behandlung ist zulässig, wenn sie nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung angewendet wird.
16. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von IMNN-101 Blutprodukte erhalten.
17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Impfung.
18. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mehr als 450 ml Vollblut gespendet.
19. Anaphylaxie oder Angioödem in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach Erhalt eines Impfstoffs.
20. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes (a) ein Gesundheitsrisiko für den Freiwilligen darstellen würde, wenn er eingeschrieben wird, oder (b) die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die als wahrscheinlich erachtet werden). die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
21. Freiwillige, die stillt oder schwanger ist.