Dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​IMNN-101 administreret til raske voksne tidligere vaccineret mod SARS-CoV-2

Inklusionskriterier:

1. I stand til og villig til at fuldføre processen med informeret samtykke, herunder en vurdering af forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne undersøgelse; udfylder et spørgeskema forud for første vaccination med mundtlig demonstration af forståelse af alle spørgsmål i spørgeskemaet, der er besvaret korrekt.
2. 18-65 år, inklusive, på tilmeldingsdagen.
3. Indvilliger i at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for klinikopfølgning gennem det sidste klinikbesøg.
4. Er villig til at afsløre tidligere SARS-CoV-2-infektion og/eller forudgående vaccination (via COVID-19-vaccinationskort eller anden pålidelig registrering).
5. Har tidligere modtaget mindst én COVID-19-immunisering med den sidste dosis > 4 måneder før indskrivning.
6. Er villig til at give afkald på eventuelle ikke-undersøgelsesvaccinationer fra tidspunktet for studietilmelding til mindst 28 dage fra dosis af undersøgelsesvaccination.
7. Indvilliger i ikke at deltage i en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel under deltagelse i forsøget. Hvis en potentiel deltager allerede er tilmeldt et andet klinisk forsøg, kræves godkendelser fra den anden forsøgssponsor og 302-23-101-undersøgelsesteamet.
8. Ved god generel sundhed i henhold til den kliniske vurdering fra stedets investigator.
9. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund, der ville interferere med vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet i stedets undersøgelsesleders kliniske vurdering.
10. Body mass index på 18-35 kg/m2, inklusive, ved screening
11. Negative resultater for HIV-infektion af en (US) Food and Drug Administration (FDA)-godkendt enzymimmunoassay (EIA) eller kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay (CMIA).
12. Negativ for anti-hepatitis C-antistoffer (anti-HCV) eller negativ HCV-nukleinsyretest (NAT), hvis der påvises anti-HCV-antistoffer.
13. Negativ for hepatitis B overfladeantigen.
14. For en frivillig, der er i stand til at blive gravid:

Frivillige, som blev tildelt kvindelig køn ved fødslen og er af reproduktionspotentiale, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra mindst 21 dage før undersøgelsesdag 0 til mindst 90 dage efter vaccination. Frivillige, som er fysisk i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter den sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med personer, der er født som mænd, skal bruge en acceptabel præventionsmetode i denne periode. Acceptable præventionsmetoder omfatter en steril seksualpartner, hormonelle præventionsmidler (kombineret østrogen- og gestagenholdig), hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed.

Har negativ β-HCG (beta humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) ved screening og før administration af studieproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 inden for to dage efter screening.
2. Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder efter screening.
3. COVID-19 monoklonalt antistof-baseret behandling inden for 3 måneder efter screening.
4. Deltager i øjeblikket i et andet COVID-19-vaccinestudie og er i den 12-måneders opfølgningsperiode for den pågældende vaccine eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 0.
5. Feber (tympanisk temperatur > 37,5°C), tør hoste, træthed, næseobstruktion, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, diarré, åndenød eller dyspnø inden for 14 dage før vaccineindgivelse.
6. Frivillige med unormale indikatorer ved screening, såsom blodbiokemi, blodrutine og urinrutine, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator.
7. Frivillige med en historie med myocarditis eller pericarditis og/eller en historie med hjerteinsufficiens klasse III og IV i New York Heart Association (NYHA) Classification.
8. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (såsom akut anafylaksi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for alle relevante komponenter i IMNN-101.
9. Anamnese med betydelig CNS-sygdom såsom tidligere kramper, epilepsi, encefalopati eller en historie med alvorlig psykisk sygdom.
10. Diagnosticeret med alvorlige lever- og/eller nyresygdomme, ukontrollerbar hypertension, diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, akutte virale eller bakterielle infektioner eller akut indtræden af ​​enhver kronisk sygdom.
11. Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme.
12. Anamnese med koagulationsdysfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom).
13. Modtog enhver vaccine inden for 28 dage før undersøgelsesvaccinen.
14. Modtager immunterapi eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (konsekvent oral eller infusion i mere end 14 dage).
15. Modtog systemiske immunsuppressiva inden for 4 måneder før vaccination eller forudgående behov for immunsuppressive på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen. Topisk eller inhaleret behandling er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før vaccination.
16. Modtog alle blodprodukter inden for 3 måneder før administration af IMNN-101.
17. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 år før første vaccination.
18. Har doneret >450 ml fuldblod inden for 28 dage før vaccination.
19. Anamnese med anafylaksi eller angioødem, herunder men ikke begrænset til anafylaksi efter modtagelse af en hvilken som helst vaccine.
20. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening (a) ville udgøre en sundhedsrisiko for den frivillige, hvis den blev indskrevet eller (b) kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
21. Frivillig, der ammer eller er gravid.