Dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til IMNN-101 administrert hos friske voksne som tidligere er vaksinert mot SARS-CoV-2

Inklusjonskriterier:

1. Evne og villige til å fullføre prosessen med informert samtykke, inkludert en vurdering av forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne studien; fyller ut et spørreskjema før første vaksinasjon med verbal demonstrasjon av forståelse av alle spørsmål i spørreskjemaet som er besvart riktig.
2. 18-65 år, inkludert, på innmeldingsdagen.
3. Godtar å overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for klinikkoppfølging gjennom siste klinikkbesøk.
4. Villig til å avsløre tidligere SARS-CoV-2-infeksjon og/eller tidligere vaksinasjon (via COVID-19-vaksinasjonskort eller annen pålitelig journal).
5. Tidligere mottatt minst én COVID-19-vaksinasjon med siste dose > 4 måneder før registrering.
6. Villig til å gi avkall på alle vaksinasjoner som ikke er studert fra tidspunktet for studieregistrering til minst 28 dager fra dosen av studievaksinasjonen.
7. Godtar å ikke delta i en annen studie av en undersøkelsesagent under deltakelse i rettssaken. Hvis en potensiell deltaker allerede er registrert i en annen klinisk studie, kreves godkjenning fra den andre studiesponsoren og 302-23-101 studieteamet.
8. Ved god generell helse i henhold til den kliniske vurderingen av stedsforskeren.
9. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller reaktogenisitet i den kliniske vurderingen av stedsundersøkeren.
10. Kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2, inklusive, ved screening
11. Negative resultater for HIV-infeksjon av en (US) Food and Drug Administration (FDA)-godkjent enzymimmunoassay (EIA) eller kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay (CMIA).
12. Negativ for anti-hepatitt C-antistoffer (anti-HCV) eller negativ HCV-nukleinsyretest (NAT) hvis anti-HCV-antistoffer påvises.
13. Negativt for hepatitt B overflateantigen.
14. For en frivillig som er i stand til å bli gravid:

Frivillige som ble tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen og som har reproduktivt potensial, må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra minst 21 dager før studiedag 0 til minst 90 dager etter vaksinasjon. Frivillige som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med individer født mann må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i denne perioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer en steril seksuell partner, hormonelle prevensjonsmidler (kombinert østrogen- og gestagenholdig), hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet.

Har negativ β-HCG (beta humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) ved screening og før administrasjon av studieproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 innen to dager etter screening.
2. Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 måneder etter screening.
3. Covid-19 monoklonalt antistoff-basert behandling innen 3 måneder etter screening.
4. Deltar for tiden i en annen COVID-19-vaksinestudie og er i 12-måneders oppfølgingsperiode for den vaksinen eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 0.
5. Feber (trompanisk temperatur > 37,5°C), tørrhoste, tretthet, neseobstruksjon, rennende nese, sår hals, myalgi, diaré, kortpustethet eller dyspné innen 14 dager før vaksineadministrasjon.
6. Frivillige med unormale indikatorer ved screening, som blodbiokjemi, blodrutine og urinrutine ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren.
7. Frivillige med en historie med myokarditt eller perikarditt og/eller en historie med hjerteinsuffisiens klasse III og IV i New York Heart Association (NYHA) Classification.
8. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (som akutt anafylaksi, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot noen relevante komponenter i IMNN-101.
9. Historie med betydelig CNS-sykdom som tidligere kramper, epilepsi, encefalopati eller en historie med alvorlig psykisk sykdom.
10. Diagnostisert med alvorlige lever- og/eller nyresykdommer, ukontrollerbar hypertensjon, diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, akutte virale eller bakterielle infeksjoner eller akutt utbrudd av en kronisk sykdom.
11. Diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer.
12. Anamnese med koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonssykdom).
13. Mottok enhver vaksine innen 28 dager før studievaksinen.
14. Får immunterapi eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (konsekvent oral eller infusjon i mer enn 14 dager).
15. Mottok systemiske immundempende midler innen 4 måneder før vaksinasjon eller forutsett behov for immunsuppressivt middel når som helst under deltakelsen i studien. Aktuell eller inhalert behandling er tillatt hvis den ikke brukes innen 14 dager før vaksinasjon.
16. Mottok alle blodprodukter innen 3 måneder før IMNN-101 administrering.
17. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 år før første vaksinasjon.
18. Har donert >450 ml fullblod innen 28 dager før vaksinasjon.
19. Anamnese med anafylaksi eller angioødem, inkludert men ikke begrenset til en historie med anafylaksi etter mottak av vaksine.
20. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville (a) utgjøre en helserisiko for den frivillige dersom den ble registrert eller (b) kunne forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
21. Frivillig som ammer eller er gravid.