Étude d'augmentation de la dose pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'IMNN-101 administré chez des adultes en bonne santé préalablement vaccinés contre le SRAS-CoV-2

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à terminer le processus de consentement éclairé, y compris une évaluation de la compréhension : le volontaire démontre sa compréhension de cette étude ; remplit un questionnaire avant la première vaccination avec démonstration verbale de compréhension de tous les éléments du questionnaire répondus correctement.
2. 18-65 ans inclus, au jour de l’inscription.
3. Accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour le suivi clinique jusqu'à la dernière visite à la clinique.
4. Disposé à divulguer une infection antérieure au SRAS-CoV-2 et/ou une vaccination antérieure (via la carte de vaccination COVID-19 ou tout autre dossier fiable).
5. A déjà reçu au moins une vaccination contre le COVID-19 avec la dernière dose > 4 mois avant l'inscription.
6. Prêt à renoncer à toute vaccination hors étude à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à au moins 28 jours à compter de la dose de vaccination à l'étude.
7. Accepte de ne pas s'inscrire à une autre étude sur un agent expérimental pendant la participation à l'essai. Si un participant potentiel est déjà inscrit dans un autre essai clinique, les approbations de l'autre promoteur de l'essai et de l'équipe d'étude 302-23-101 sont requises.
8. En bonne santé générale selon le jugement clinique de l'investigateur du site.
9. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité dans le jugement clinique de l'investigateur du site.
10. Indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
11. Résultats négatifs pour l'infection par le VIH par un test immunoenzymatique (EIA) ou un test immunoenzymatique par microparticules chimiluminescentes (CMIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
12. Négatif aux anticorps anti-hépatite C (anti-VHC) ou test d'acide nucléique (NAT) VHC négatif si des anticorps anti-VHC sont détectés.
13. Négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B.
14. Pour une volontaire susceptible de devenir enceinte :

Les volontaires auxquels le sexe féminin a été attribué à la naissance et qui sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable au moins 21 jours avant le jour 0 de l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la vaccination. Les volontaires physiquement capables de grossesse (non stérilisées et toujours en période de menstruation ou dans l'année suivant leurs dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des individus nés de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant cette période. Les méthodes de contraception acceptables comprennent un partenaire sexuel stérile, les contraceptifs hormonaux (contenant une association d'œstrogènes et de progestatifs), la contraception hormonale associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale uniquement progestative associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable), dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération hormonale (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle.

A un test de grossesse négatif au β-HCG (bêta gonadotrophine chorionique humaine) (urine ou sérum) lors du dépistage et avant l'administration du produit à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 dans les deux jours suivant le dépistage.
2. Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois suivant le dépistage.
3. Traitement à base d'anticorps monoclonaux COVID-19 dans les 3 mois suivant le dépistage.
4. Participe actuellement à une autre étude sur un vaccin contre la COVID-19 et est dans la période de suivi de 12 mois pour ce vaccin ou a participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0.
5. Fièvre (température tympanique > 37,5°C), toux sèche, fatigue, obstruction nasale, écoulement nasal, mal de gorge, myalgie, diarrhée, essoufflement ou dyspnée dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin.
6. Volontaires présentant des indicateurs anormaux lors du dépistage, tels que la biochimie sanguine, la routine sanguine et la routine urinaire jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
7. Volontaires ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite et/ou des antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III et IV de la classification de la New York Heart Association (NYHA).
8. Antécédents de réactions allergiques graves (telles qu'anaphylaxie aiguë, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème angioneurotique ou douleurs abdominales) ou allergie à l'un des composants pertinents de l'IMNN-101.
9. Antécédents de maladies importantes du SNC telles que convulsions antérieures, épilepsie, encéphalopathie ou antécédents de maladie mentale grave.
10. Diagnostiqué avec des maladies graves du foie et/ou des reins, une hypertension incontrôlable, des complications diabétiques, des tumeurs malignes, des infections virales ou bactériennes aiguës ou l'apparition aiguë de toute maladie chronique.
11. Diagnostiqué avec un déficit immunitaire congénital ou acquis, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie ou d'autres maladies auto-immunes.
12. Antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (par ex. déficit en facteur de coagulation, maladie de la coagulation).
13. Vous avez reçu un vaccin dans les 28 jours précédant le vaccin à l'étude.
14. Recevoir une immunothérapie ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (systématiquement par voie orale ou par perfusion pendant plus de 14 jours).
15. Reçu des immunosuppresseurs systémiques dans les 4 mois précédant la vaccination ou anticipant le besoin d'un immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude. Le traitement topique ou inhalé est autorisé s’il n’est pas utilisé dans les 14 jours précédant la vaccination.
16. Vous avez reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration d'IMNN-101.
17. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 ans précédant la première vaccination.
18. A fait don de plus de 450 ml de sang total dans les 28 jours précédant la vaccination.
19. Antécédents d'anaphylaxie ou d'angio-œdème, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'anaphylaxie après la réception d'un vaccin.
20. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, (a) poserait un risque pour la santé du volontaire s'il était inscrit ou (b) pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les conditions neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports de sécurité).
21. Bénévole qui allaite ou qui est enceinte.