Dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van IMNN-101 toegediend aan gezonde volwassenen die eerder zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien, inclusief een beoordeling van begrip: vrijwilliger toont begrip van dit onderzoek; vult voorafgaand aan de eerste vaccinatie een vragenlijst in, waarbij mondeling wordt aangetoond dat hij alle correct beantwoorde vragenlijstitems begrijpt.
2. 18-65 jaar, inclusief, op de dag van inschrijving.
3. Gaat ermee akkoord de geplande onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor follow-up in de kliniek tot en met het laatste kliniekbezoek.
4. Bereid om een ​​eerdere SARS-CoV-2-infectie en/of eerdere vaccinatie openbaar te maken (via een COVID-19-vaccinatiekaart of een ander betrouwbaar document).
5. Eerder ten minste één COVID-19-immunisatie ontvangen met de laatste dosis > 4 maanden vóór inschrijving.
6. Bereid om af te zien van eventuele niet-studievaccinaties vanaf het moment van deelname aan het onderzoek tot ten minste 28 dagen na de dosis van de onderzoeksvaccinatie.
7. Gaat akkoord om zich tijdens deelname aan het onderzoek niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent. Als een potentiële deelnemer al is ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek, zijn goedkeuringen van de andere sponsor van het onderzoek en het onderzoeksteam 302-23-101 vereist.
8. In goede algemene gezondheid volgens het klinische oordeel van de locatieonderzoeker.
9. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen die de beoordeling van de veiligheid of reactogeniciteit in het klinische oordeel van de onderzoeker van de locatie zouden verstoren.
10. Body mass index van 18-35 kg/m2, inclusief, bij screening
11. Negatieve resultaten voor HIV-infectie door een door de (Amerikaanse) Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde enzymimmunoassay (EIA) of chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay (CMIA).
12. Negatief voor anti-hepatitis C-antilichamen (anti-HCV) of negatieve HCV-nucleïnezuurtest (NAT) als anti-HCV-antilichamen worden gedetecteerd.
13. Negatief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen.
14. Voor een vrijwilliger die zwanger kan worden:

Vrijwilligers die bij de geboorte het vrouwelijke geslacht hebben gekregen en reproductief potentieel hebben, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf ten minste 21 dagen vóór onderzoeksdag 0 tot ten minste 90 dagen na vaccinatie. Vrijwilligers die fysiek in staat zijn om zwanger te worden (niet gesteriliseerd en nog steeds menstrueren of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie als ze in de menopauze zijn) in seksuele relaties met personen die als man geboren zijn, moeten tijdens deze periode een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een steriele seksuele partner, hormonale anticonceptiva (bevattende een combinatie van oestrogeen en progestageen), hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of transdermaal). implanteerbaar), spiraaltje (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale occlusie van de eileiders, partner die een vasectomie heeft ondergaan, seksuele onthouding.

Heeft een negatieve β-HCG (bèta-humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine of serum) bij screening en vóór toediening van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 binnen twee dagen na screening.
2. Bekende voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen 3 maanden na screening.
3. Behandeling op basis van monoklonale antilichamen tegen COVID-19 binnen 3 maanden na screening.
4. Neemt momenteel deel aan een ander COVID-19-vaccinonderzoek en bevindt zich in de follow-upperiode van 12 maanden voor dat vaccin of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct.
5. Koorts (tympanische temperatuur > 37,5°C), droge hoest, vermoeidheid, verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn, diarree, kortademigheid of kortademigheid binnen 14 dagen vóór toediening van het vaccin.
6. Vrijwilligers met abnormale indicatoren bij screening, zoals bloedbiochemie, bloedroutine en urineroutine die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
7. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis en/of een voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie klasse III en IV van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (zoals acute anafylaxie, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor relevante componenten van IMNN-101.
9. Voorgeschiedenis van ernstige ziekten van het centraal zenuwstelsel, zoals eerdere convulsies, epilepsie, encefalopathie of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
10. Gediagnosticeerd met ernstige lever- en/of nierziekten, onbeheersbare hypertensie, diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, acute virale of bacteriële infecties of acuut begin van een chronische ziekte.
11. Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten.
12. Voorgeschiedenis van stollingsdisfunctie (bijv. tekort aan stollingsfactoren, stollingsziekte).
13. Een vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoeksvaccin.
14. Ontvangen van immunotherapie of remmertherapie binnen 3 maanden (consequent oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen).
15. Systemische immunosuppressiva heeft gekregen binnen 4 maanden voorafgaand aan de vaccinatie of anticiperend op de noodzaak van immunosuppressiva op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek. Topische of inhalatiebehandeling is toegestaan ​​als deze niet binnen 14 dagen vóór vaccinatie wordt gebruikt.
16. Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden vóór toediening van IMNN-101.
17. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 jaar vóór de eerste vaccinatie.
18. Heeft binnen 28 dagen vóór vaccinatie >450 ml volbloed gedoneerd.
19. Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van anafylaxie na ontvangst van een vaccin.
20. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, (a) een gezondheidsrisico voor de vrijwilliger zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of (b) de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk worden geacht de kwaliteit van de veiligheidsrapportage aantasten).
21. Vrijwilliger die borstvoeding geeft of zwanger is.