CHARGE 연구: 선택 아키텍처 유전자 테스트 (CHARGE)
2025년 8월 28일 업데이트: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center
담당: 유전자 검사의 선택 아키텍처
CHARGE는 다단계 유전자 검사를 위한 선택 아키텍처 개입을 일반적인 치료와 비교하기 위한 하이브리드 유형 I 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CHARGE 연구에는 두 가지 부문이 포함됩니다: 부문 1) 표준 유전 상담 및 계단식 검사에 관한 프로밴드에 대한 교육으로 구성된 일반 진료; 그리고 Arm 2) 다단계 테스트의 중요성과 비용에 대한 교육 정보를 포함하여 상업용 유전자 테스트 실험실로 직접 반환할 수 있는 가정 유전자 테스트 키트를 발의자의 위험에 처한 친척에게 직접 우편으로 발송
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
발의안 포함 기준:
- APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53 유전자 중 하나 이상에 새로 보고된 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변이가 있음
- 18세 이상
- 영어 유창성
- 텍사스에 거주하는 유전적 관련 친척이 적어도 1명 이상 있어야 합니다.
프로밴드 제외 기준:
- 병원성 변종을 보유한 친척이 유전자 검사를 의뢰함
- 연구 부문에 무작위로 배정되기를 꺼려함
상대 포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 유창성
- 텍사스에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 다단계 테스트
표준 치료 다단계 유전자 검사
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실험적: 선택 아키텍처 캐스케이드 테스트
프로밴드의 친척에게 직접 우편으로 유전자 검사 키트를 보냅니다.
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집에서 유전자 검사 키트를 프로밴드의 친척에게 직접 우편으로 발송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다단계 유전자 검사 비율
기간: 3~6개월
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검사를 받는 위험에 처한 친척의 비율
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3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로밴드(Proband) 설문조사를 통해 측정한 유전자 검사 결과에 대한 프로밴드 가족의 의사소통 변화
기간: 기준선 및 4~7개월
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가족 의사소통의 빈도와 내용은 Proband 설문조사(결과 공유, 공유 이유 및 공유하지 않는 이유)를 통해 측정됩니다.
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기준선 및 4~7개월
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연구 참여 결정에 대한 발의자와 친척의 만족도는 약 4~7개월에 측정됩니다.
기간: 대략. 4~7개월
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연구 참여 결정에 대한 프로밴드와 친척의 만족도는 설문조사(중재 부문)를 사용하여 약 4~7개월 후에 측정됩니다.
이는 의사결정 만족도를 사용해 측정됩니다.
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대략. 4~7개월
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암 가족 영향 척도(Cancer Family Impact Scale)로 측정한 발의자와 친척이 보고한 가족 기능
기간: 4~7개월
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친척과 발의자의 가족 기능은 적응된 암 가족 영향 척도를 포함하는 설문 조사를 통해 측정됩니다.
5점 리커트 척도의 CFIS 18개 항목에 대한 참가자의 응답을 합산하여 점수를 매깁니다.
합산 점수가 높을수록 가족 내에서 암 정보에 대한 의사소통과 흐름이 더 좋아지고 가족 기능이 향상됨을 나타냅니다.
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4~7개월
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프로밴드 설문조사를 통해 측정된 중재 자료에 대한 프로밴드의 반응.
기간: 4~7개월
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프로밴드 설문조사에는 만족도, 선호도, 사용 용이성 및 선호도를 평가하는 eHealth 도구의 유용성 테스트에 일반적으로 사용되는 유용성 질문의 수정된 버전이 포함됩니다.
가능한 점수 범위는 0-5이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4~7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-0881
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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