Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHARGE Studie: CHOICE ARCHitecture Genetické testování (CHARGE)

28. srpna 2025 aktualizováno: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center

POPLATEK: VÝBĚR ARCHITEKTURY V GENETICKÉM TESTOVÁNÍ

CHARGE je hybridní studie proveditelnosti typu I, která porovnává intervence s volbou architektury pro kaskádové genetické testování s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CHARGE obsahuje dvě větve: Rameno 1) Obvyklá péče, zahrnující standardní genetické poradenství a vzdělávání probandů ohledně kaskádového testování; a Arm 2) Přímé zaslání domácí sady pro genetické testování rizikovým příbuzným probanda, kterou lze vrátit přímo do komerční laboratoře pro genetické testování, včetně vzdělávacích informací o důležitosti a ceně kaskádového testování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení probanda:

  • Mít nově hlášenou patogenní nebo pravděpodobnou patogenní variantu v jednom nebo více z následujících genů: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
  • 18 let nebo starší
  • Plynulost angličtiny
  • Mít alespoň 1 dospělého žijícího geneticky příbuzného příbuzného, ​​který má bydliště v Texasu

Kritéria vyloučení probanda:

  • Odesláno ke genetickému testování příbuzným s patogenní variantou
  • Neochotný být randomizován do studijního ramene

Relativní kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Plynulost angličtiny
  • Bydlí v Texasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní kaskádové testování péče
Standardní kaskádové genetické testování
Experimentální: Kaskádové testování architektury výběru
Přímá zásilka genetického testování příbuzným probandů.
Jiný: Rozšířené kaskádové testování
Přímo zaslaná domácí sada pro genetické testování příbuzným probandů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kaskádového genetického testování
Časové okno: 3-6 měsíců
Podíl rizikových příbuzných, kteří podstoupili testování
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodinné komunikaci probandů o výsledcích genetických testů měřená průzkumem probandů
Časové okno: Výchozí stav a 4-7 měsíců
Frekvence a obsah rodinné komunikace bude měřena průzkumem probandů (sdílení výsledků, důvody sdílení a nesdílení)
Výchozí stav a 4-7 měsíců
Spokojenost probanda a příbuzného s rozhodnutím o účasti ve studii byla měřena přibližně za 4-7 měsíců
Časové okno: Cca. 4-7 měsíců
Spokojenost probandů a příbuzných s rozhodnutím o účasti ve studii bude měřena přibližně za 4-7 měsíců pomocí průzkumů (intervenční větev). To se měří pomocí stupnice spokojenosti s rozhodováním.
Cca. 4-7 měsíců
Fungování rodiny podle údajů probandů a příbuzných měřeno pomocí škály dopadu na rodinu s rakovinou
Časové okno: 4-7 měsíců
Fungování rodiny příbuzných a probandů bude měřeno průzkumem, který zahrnuje upravenou škálu dopadu na rodinu s rakovinou. Odpovědi účastníků na 18 položek CFIS na 5bodové Likertově škále se sečtou pro bodování. Vyšší součet skóre indikoval větší komunikaci a tok informací o rakovině v rámci rodiny, a tedy lepší fungování rodiny.
4-7 měsíců
Reakce probanda na intervenční materiály měřená průzkumem probandů.
Časové okno: 4-7 měsíců
Průzkum probandů bude zahrnovat upravené verze otázek použitelnosti, běžně používané v testech použitelnosti nástrojů eHealth, které hodnotí spokojenost, oblíbenost, snadnost použití a preference. Možné skóre se pohybuje od 0 do 5, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
4-7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířené kaskádové testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit