CHARGE Studie: CHoice ARchitecture Genetic Testing (CHARGE)
28 augusti 2025 uppdaterad av: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center
AVGIFT: VALARKITEKTUR I GENETTEST
CHARGE är en hybrid typ I genomförbarhetsstudie för att jämföra en arkitekturintervention för kaskadgenetester med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CHARGE-studien innehåller två armar: Arm 1) Vanlig vård, bestående av standardmässig genetisk rådgivning och utbildning till probands angående kaskadtestning; och arm 2) Direktsändning av ett genetiskt testkit för hemmet till probands släktingar i riskzonen som kan returneras direkt till ett kommersiellt genetiskt testlaboratorium, inklusive utbildningsinformation om vikten och kostnaden för kaskadtestning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för proband:
- Har en nyligen rapporterad patogen eller sannolikt patogen variant i en eller flera av följande gener: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
- 18 år eller äldre
- engelska flytande
- Har minst en vuxen levande genetiskt relaterad släkting som är bosatt i Texas
Uteslutningskriterier för proband:
- Remitterad för genetisk testning av en släkting med en patogen variant
- Ovillig att randomiseras till en studiearm
Relativa inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- engelska flytande
- Bosatt i Texas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard för vårdkaskadtestning
Standard of care kaskad genetisk testning
|
|
|
Experimentell: Val arkitektur kaskadtestning
Direkt postat genetiskt testkit till probands släktingar.
|
Direkt postat hem genetisk testkit till probands släktingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av kaskad genetisk testning
Tidsram: 3-6 månader
|
Andel anhöriga i riskzonen som testas
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i probands familjekommunikation om genetiska testresultat mätt med Proband-undersökning
Tidsram: Baslinje och 4-7 månader
|
Frekvensen och innehållet i familjekommunikation kommer att mätas genom Proband-undersökning (resultatdelning, skäl för att dela och inte dela)
|
Baslinje och 4-7 månader
|
|
Probands och anhörigas tillfredsställelse med beslutet om att delta i studien mätt vid cirka 4-7 månader
Tidsram: Cirka. 4-7 månader
|
Probands och anhörigas tillfredsställelse med beslut om att delta i studien kommer att mätas till cirka 4-7 månader med hjälp av enkäter (interventionsarm).
Detta mäts med hjälp av skalan för nöjda beslut.
|
Cirka. 4-7 månader
|
|
Familjefunktion som rapporterats av probands och släktingar mätt med Cancer Family Impact Scale
Tidsram: 4-7 månader
|
Anhörigas och probands familjefunktioner kommer att mätas genom en undersökning som inkluderar den anpassade Cancer Family Impact Scale.
Deltagarnas svar på de 18 punkterna i CFIS på en 5-gradig Likert-skala summeras för poängsättning.
Högre summerade poäng tydde på en större kommunikation och flöde av information om cancer inom familjen och därför bättre familjefunktion.
|
4-7 månader
|
|
Probands reaktion på interventionsmaterial mätt med probandundersökning.
Tidsram: 4-7 månader
|
Proband-undersökningen kommer att inkludera anpassade versioner av användbarhetsfrågor, som ofta används i användbarhetstester av e-hälsoverktyg som bedömer tillfredsställelse, gillande, användarvänlighet och preferenser.
Möjliga poäng varierar från 0-5 där lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
4-7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-0881
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .