Étude CHARGE : Tests génétiques CHoice ARchitecture (CHARGE)
28 août 2025 mis à jour par: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center
CHARGE : ARCHITECTURE DE CHOIX DANS LES TESTS GÉNÉTIQUES
CHARGE est une étude de faisabilité hybride de type I visant à comparer une intervention d'architecture de choix pour les tests génétiques en cascade aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CHARGE contient deux bras : Bras 1) Soins habituels, comprenant un conseil génétique standard et une éducation des proposants concernant les tests en cascade ; et Bras 2) Envoi direct d'un kit de test génétique à domicile aux parents à risque des proposants qui peut être renvoyé directement à un laboratoire commercial de tests génétiques, y compris des informations éducatives sur l'importance et le coût des tests en cascade.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion des proposants :
- Présentez un variant pathogène ou probablement pathogène récemment signalé dans un ou plusieurs des gènes suivants : APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53.
- 18 ans ou plus
- Maîtrise de l'anglais
- Avoir au moins 1 adulte vivant avec un parent génétiquement apparenté qui réside au Texas
Critères d'exclusion des candidats :
- Référé pour un test génétique par un proche présentant un variant pathogène
- Ne veut pas être randomisé dans un groupe d'étude
Critères d'inclusion relatifs :
- 18 ans ou plus
- Maîtrise de l'anglais
- Résider au Texas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Tests en cascade des normes de soins
Tests génétiques en cascade de soins standard
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Expérimental: Tests en cascade de l'architecture de choix
Kit de test génétique envoyé directement aux proches des proposants.
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Kit de tests génétiques à domicile envoyé directement aux proches des candidats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tests génétiques en cascade
Délai: 3-6 mois
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Proportion de proches à risque qui subissent des tests
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la communication familiale des proposants concernant les résultats des tests génétiques, tels que mesurés par l'enquête Proband
Délai: Base de référence et 4 à 7 mois
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La fréquence et le contenu de la communication familiale seront mesurés par l'enquête Proband (partage des résultats, raisons de partage et de non-partage)
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Base de référence et 4 à 7 mois
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Satisfaction du proposant et de ses proches à l'égard de la décision de participer à l'étude mesurée à environ 4 à 7 mois
Délai: Environ. 4-7 mois
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La satisfaction des candidats et des proches à l'égard de la décision de participer à l'étude sera mesurée à environ 4 à 7 mois à l'aide d'enquêtes (bras d'intervention).
Ceci est mesuré à l’aide de l’échelle de satisfaction à l’égard de la décision.
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Environ. 4-7 mois
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Fonctionnement familial tel que rapporté par les proposants et les proches, mesuré par l'échelle d'impact familial sur le cancer
Délai: 4-7 mois
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Le fonctionnement familial des proches et des candidats sera mesuré par une enquête qui comprend l'échelle adaptée d'impact sur la famille du cancer.
Les réponses des participants aux 18 éléments du CFIS sur une échelle de Likert à 5 points sont additionnées pour la notation.
Des scores cumulés plus élevés indiquaient une meilleure communication et un meilleur flux d'informations sur le cancer au sein de la famille et donc un meilleur fonctionnement familial.
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4-7 mois
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Réaction du proposant au matériel d'intervention telle que mesurée par l'enquête auprès des proposants.
Délai: 4-7 mois
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L'enquête Proband comprendra des versions adaptées de questions d'utilisabilité, couramment utilisées dans les tests d'utilisabilité des outils de santé en ligne qui évaluent la satisfaction, l'appréciation, la facilité d'utilisation et les préférences.
Les scores possibles vont de 0 à 5, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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4-7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2023-0881
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .