CHARGE Study: CHoice ARchitecture Genetic Testing (CHARGE)
28. august 2025 oppdatert av: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center
LADNING: VALG ARKITEKTUR I GENETTESTING
CHARGE er en hybrid type I mulighetsstudie for å sammenligne et utvalg arkitekturintervensjon for kaskade genetisk testing med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CHARGE-studien inneholder to armer: Arm 1) Vanlig pleie, bestående av standard genetisk rådgivning og opplæring til probander angående kaskadetesting; og arm 2) Direktesending av et genetisk testsett for hjemmet til probands slektninger i risikogruppen som kan returneres direkte til et kommersielt genetisk testlaboratorium, inkludert pedagogisk informasjon om viktigheten og kostnadene ved kaskadetesting
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Proband inkluderingskriterier:
- Har en nylig rapportert patogen eller sannsynlig patogen variant i ett eller flere av følgende gener: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
- 18 år eller eldre
- Engelsk flytende
- Har minst 1 voksen levende genetisk beslektet slektning som er bosatt i Texas
Ekskluderingskriterier for proband:
- Henvist til genetisk testing av en slektning med en patogen variant
- Uvillig til å bli randomisert til en studiearm
Relative inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsk flytende
- Bosatt i Texas
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgskaskadetesting
Standard of care kaskade genetisk testing
|
|
|
Eksperimentell: Valg arkitektur kaskade testing
Sendt genetisk testsett direkte til probands slektninger.
|
Direkte sendt hjemme-gentesting til probands slektninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av kaskade genetisk testing
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Andel risikopårørende som gjennomgår testing
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i probands familiekommunikasjon om genetiske testresultater målt ved Proband-undersøkelse
Tidsramme: Baseline og 4-7 måneder
|
Hyppighet og innhold av familiekommunikasjon vil bli målt ved hjelp av Proband-undersøkelse (resultatdeling, årsaker til deling og ikke deling)
|
Baseline og 4-7 måneder
|
|
Probands og pårørendes tilfredshet med beslutningen om å delta i studien målt til ca. 4-7 måneder
Tidsramme: Ca. 4-7 måneder
|
Probands og pårørendes tilfredshet med beslutningen om å delta i studien vil bli målt til ca. 4-7 måneder ved bruk av undersøkelser (intervensjonsarm).
Dette måles ved hjelp av tilfredshet med beslutningsskalaen.
|
Ca. 4-7 måneder
|
|
Familiefunksjon som rapportert av probands og slektninger målt ved Cancer Family Impact Scale
Tidsramme: 4-7 måneder
|
Pårørendes og probands familiefunksjon vil bli målt ved en undersøkelse som inkluderer den tilpassede Cancer Family Impact Scale.
Deltakernes svar på de 18 elementene i CFIS på en 5-punkts Likert-skala summeres for poengsum.
Høyere summerte skårer indikerte en større kommunikasjon og flyt av informasjon om kreft i familien og derfor bedre familiefunksjon.
|
4-7 måneder
|
|
Probands reaksjon på intervensjonsmateriale målt ved probandundersøkelse.
Tidsramme: 4-7 måneder
|
Proband-undersøkelsen vil inkludere tilpassede versjoner av brukervennlighetsspørsmål, ofte brukt i brukervennlighetstester av e-helseverktøy som vurderer tilfredshet, liking, brukervennlighet og preferanser.
Mulige skårer varierer fra 0-5 hvor lavere skår indikerer bedre resultat.
|
4-7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-0881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .