Estudio CHARGE: Pruebas genéticas de CHoice ARchitecture (CHARGE)
28 de agosto de 2025 actualizado por: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center
CHARGE: ARQUITECTURA DE ELECCIÓN EN PRUEBAS GENÉTICAS
CHARGE es un estudio de viabilidad híbrido tipo I para comparar una intervención de arquitectura de elección para pruebas genéticas en cascada con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CHARGE contiene dos brazos: brazo 1) Atención habitual, que comprende asesoramiento genético estándar y educación para los probandos sobre las pruebas en cascada; y Brazo 2) Envío directo por correo de un kit de pruebas genéticas casero a los familiares en riesgo de los probandos que se puede devolver directamente a un laboratorio comercial de pruebas genéticas, incluida información educativa sobre la importancia y el costo de las pruebas en cascada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de probandos:
- Tener una variante patogénica o probablemente patogénica recientemente reportada en uno o más de los siguientes genes: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53.
- 18 años de edad o más
- fluidez en inglés
- Tener al menos 1 pariente adulto que viva genéticamente y que resida en Texas.
Criterios de exclusión del probando:
- Remitido para pruebas genéticas por un familiar con una variante patogénica.
- No estar dispuesto a ser asignado al azar a un grupo de estudio
Criterios de inclusión relativa:
- 18 años de edad o más
- fluidez en inglés
- Residiendo en Texas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Pruebas en cascada estándar de atención
Pruebas genéticas en cascada estándar de atención
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Experimental: Pruebas en cascada de arquitectura de elección
Kit de pruebas genéticas enviado por correo directo a los familiares de los probandos.
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Kit de prueba genética casero enviado por correo directo a los familiares de los probandos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pruebas genéticas en cascada.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Proporción de familiares en riesgo que se someten a pruebas
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la comunicación familiar de los probandos sobre los resultados de las pruebas genéticas según lo medido por la encuesta Proband
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-7 meses
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La frecuencia y el contenido de la comunicación familiar se medirán mediante la encuesta Proband (compartir resultados, razones para compartir y no compartir)
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Línea de base y 4-7 meses
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La satisfacción del probando y de su familiar con la decisión de participar en el estudio se midió aproximadamente entre 4 y 7 meses.
Periodo de tiempo: Aprox. 4-7 meses
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La satisfacción de los probandos y familiares con la decisión de participar en el estudio se medirá aproximadamente entre 4 y 7 meses mediante encuestas (brazo de intervención).
Esto se mide utilizando la escala de satisfacción con la decisión.
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Aprox. 4-7 meses
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Funcionamiento familiar informado por probandos y familiares medido por la Escala de Impacto Familiar del Cáncer
Periodo de tiempo: 4-7 meses
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El funcionamiento familiar de los familiares y probandos se medirá mediante una encuesta que incluye la Escala de Impacto Familiar del Cáncer adaptada.
Las respuestas de los participantes a los 18 ítems del CFIS en una escala Likert de 5 puntos se suman para calificar.
Las puntuaciones sumadas más altas indicaron una mayor comunicación y flujo de información sobre el cáncer dentro de la familia y, por lo tanto, un mejor funcionamiento familiar.
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4-7 meses
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La reacción del probando a los materiales de intervención medida por la encuesta del probando.
Periodo de tiempo: 4-7 meses
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La encuesta Proband incluirá versiones adaptadas de preguntas de usabilidad, comúnmente utilizadas en pruebas de usabilidad de herramientas de eSalud que evalúan la satisfacción, el gusto, la facilidad de uso y la preferencia.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 5, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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4-7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .