CHARGE 研究：选择架构基因测试 (CHARGE)
2025年8月28日 更新者：Sukh Makhnoon、University of Texas Southwestern Medical Center
费用：基因测试中的选择架构
CHARGE 是一项混合 I 型可行性研究，旨在将级联基因检测的选择架构干预与常规护理进行比较。
研究概览
详细说明
CHARGE 研究包含两个分支： 第 1 分支）常规护理，包括标准遗传咨询和对先证者进行级联测试的教育；第 2 组）将家庭基因检测试剂盒直接邮寄给先证者的高危亲属，这些试剂盒可以直接返回到商业基因检测实验室，包括有关级联检测的重要性和成本的教育信息
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
先证者纳入标准：
- 在以下一个或多个基因中存在新报告的致病性或可能致病性变异：APC、ATM、BRCA1、BRCA2、CDH1、CHEK2、PALB2、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、PTEN、TP53
- 18岁或以上
- 英语流利程度
- 至少有 1 位成年亲属居住在德克萨斯州
先证者排除标准：
- 由具有致病性变异的亲属转介进行基因检测
- 不愿意被随机分配到研究组
相对纳入标准：
- 18岁或以上
- 英语流利程度
- 居住在德克萨斯州
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准级联测试
护理标准级联基因检测
|
|
|
实验性的：选择架构级联测试
直接邮寄基因检测试剂盒给先证者的亲属。
|
直接邮寄家庭基因检测试剂盒给先证者的亲属。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
级联基因检测率
大体时间：3-6个月
|
接受检测的高危亲属比例
|
3-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
先证者调查测量先证者家庭关于基因检测结果的沟通变化
大体时间：基线和 4-7 个月
|
通过先证者调查来衡量家庭沟通的频率和内容（结果分享、分享和不分享的原因）
|
基线和 4-7 个月
|
|
先证者和亲属对参与研究的决定的满意度在大约 4-7 个月时测量
大体时间：大约。 4-7个月
|
先证者和亲属对参与研究决定的满意度将在大约 4-7 个月时通过调查（干预组）进行测量。
这是使用决策满意度量表来衡量的。
|
大约。 4-7个月
|
|
先证者和亲属通过癌症家庭影响量表衡量的家庭功能
大体时间：4-7个月
|
亲属和先证者的家庭功能将通过一项调查来衡量，其中包括改编后的癌症家庭影响量表。
参与者对 CFIS 18 个项目的回答采用 5 点李克特量表进行汇总并进行评分。
总分越高表明家庭内部关于癌症信息的沟通和流动越多，因此家庭功能越好。
|
4-7个月
|
|
通过先证者调查测量先证者对干预材料的反应。
大体时间：4-7个月
|
先证者调查将包括可用性问题的改编版本，这些问题通常用于评估满意度、喜好、易用性和偏好的电子医疗工具的可用性测试。
可能的分数范围为 0-5，其中分数越低表示结果越好。
|
4-7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sukh Makhnoon, PhD, MS、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月16日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.