Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHARGE Study: CHoice ARchitecture Genetic Testing (CHARGE)

28. august 2025 opdateret af: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center

OPLADNING: VALG ARKITEKTUR I GENETTEST

CHARGE er en hybrid type I-gennemførlighedsundersøgelse til at sammenligne et udvalgt arkitekturintervention til kaskade genetisk testning med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHARGE-undersøgelsen indeholder to arme: Arm 1) Sædvanlig pleje, bestående af standard genetisk rådgivning og uddannelse til probands vedrørende kaskadetest; og arm 2) Direkte forsendelse af et genetisk testkit til hjemmet til probanders udsatte slægtninge, som kan returneres direkte til et kommercielt genetisk testlaboratorium, inklusive uddannelsesinformation om vigtigheden og omkostningerne ved kaskadetest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for proband:

  • Har en nyligt rapporteret patogen eller sandsynligt patogen variant i et eller flere af følgende gener: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
  • 18 år eller ældre
  • Engelsk flydende
  • Har mindst 1 voksen levende genetisk beslægtet slægtning, der bor i Texas

Udelukkelseskriterier for proband:

  • Henvist til genetisk testning af en slægtning med en patogen variant
  • Uvillig til at blive randomiseret til en undersøgelsesarm

Relative inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsk flydende
  • Bor i Texas

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje kaskade test
Standard of care kaskade genetisk testning
Eksperimentel: Valg arkitektur kaskade test
Sendt genetisk testkit direkte til probands slægtninge.
Andet: Forbedret kaskadetest
Direkte sendt hjemme-gentestsæt til probands slægtninge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kaskade genetisk testning
Tidsramme: 3-6 måneder
Andel af udsatte pårørende, der gennemgår test
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i probands familiekommunikation om genetiske testresultater målt ved Proband-undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 4-7 måneder
Hyppighed og indhold af familiekommunikation vil blive målt ved Proband-undersøgelse (resultatdeling, årsager til deling og ikke deling)
Baseline og 4-7 måneder
Probands og pårørendes tilfredshed med beslutningen om deltagelse i undersøgelsen målt til ca. 4-7 måneder
Tidsramme: Ca. 4-7 måneder
Probanders og pårørendes tilfredshed med beslutningen om at deltage i undersøgelsen vil blive målt til ca. 4-7 måneder ved hjælp af undersøgelser (interventionsarm). Dette måles ved hjælp af skalaen for tilfredshed med beslutningen.
Ca. 4-7 måneder
Familiefunktion som rapporteret af probands og slægtninge målt ved Cancer Family Impact Scale
Tidsramme: 4-7 måneder
Pårørendes og probanders familiefunktion vil blive målt ved en undersøgelse, der inkluderer den tilpassede Cancer Family Impact Scale. Deltageres svar på de 18 punkter i CFIS på en 5-punkts Likert-skala summeres til scoring. Højere summerede score indikerede en større kommunikation og flow af information om kræft i familien og derfor bedre familiefunktion.
4-7 måneder
Probands reaktion på interventionsmateriale målt ved probandundersøgelse.
Tidsramme: 4-7 måneder
Proband-undersøgelsen vil omfatte tilpassede versioner af usability-spørgsmål, der almindeligvis bruges i usability-tests af eHealth-værktøjer, der vurderer tilfredshed, smag, brugervenlighed og præference. Mulige scores varierer fra 0-5, hvor lavere score indikerer bedre resultat.
4-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig Kræft

Kliniske forsøg med Forbedret kaskadetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner