Badanie CHARGE: CHoice ARchitecture Testowanie genetyczne (CHARGE)
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center
OPŁATA: ARCHITEKTURA WYBORU W BADANIACH GENETYCZNYCH
CHARGE to hybrydowe studium wykonalności typu I, mające na celu porównanie interwencji opartej na architekturze wyboru w przypadku kaskadowych badań genetycznych ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CHARGE obejmuje dwie części: Część 1) Zwykła opieka obejmująca standardowe poradnictwo genetyczne i edukację probantów w zakresie testów kaskadowych; i Arm 2) Bezpośrednia wysyłka domowego zestawu do testów genetycznych do krewnych probantów z grupy ryzyka, który można zwrócić bezpośrednio do komercyjnego laboratorium testów genetycznych, wraz z informacjami edukacyjnymi na temat znaczenia i kosztów testów kaskadowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia probanda:
- Mają nowo zgłoszony patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant w jednym lub większej liczbie następujących genów: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
- 18 lat lub więcej
- Płynność języka angielskiego
- Posiadaj co najmniej 1 dorosłego żyjącego krewnego spokrewnionego genetycznie, który mieszka w Teksasie
Kryteria wykluczenia probanda:
- Skierowany na badania genetyczne przez krewnego z wariantem chorobotwórczym
- Nie chcą zostać losowo przydzieleni do ramienia badania
Względne kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Płynność języka angielskiego
- Mieszka w Teksasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe badanie kaskadowe opieki
Standardowe kaskadowe badania genetyczne w ramach opieki zdrowotnej
|
|
|
Eksperymentalny: Testowanie kaskadowe architektury wyboru
Zestaw do testów genetycznych wysyłany bezpośrednio do krewnych probantów.
|
Zestaw do domowego testu genetycznego wysyłany bezpośrednio do krewnych probantów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość kaskadowych testów genetycznych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Odsetek krewnych z grupy ryzyka, którzy poddają się testom
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w komunikacji rodzinnej probantów na temat wyników testów genetycznych mierzona ankietą Probanda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-7 miesięcy
|
Częstotliwość i treść komunikacji rodzinnej zostanie zmierzona za pomocą badania Proband (podzielenie się wynikami, powody udostępnienia i nieudostępnienia)
|
Wartość wyjściowa i 4-7 miesięcy
|
|
Zadowolenie Probanda i jego krewnych z decyzji o wzięciu udziału w badaniu mierzone po około 4-7 miesiącach
Ramy czasowe: Około. 4-7 miesięcy
|
Satysfakcja probantów i ich krewnych z decyzji o udziale w badaniu będzie mierzona po około 4-7 miesiącach za pomocą ankiet (ramię interwencyjne).
Mierzy się to za pomocą skali zadowolenia z decyzji.
|
Około. 4-7 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie rodziny według probantów i krewnych mierzone za pomocą skali wpływu rodziny na raka
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy
|
Funkcjonowanie rodziny bliskich i probantów będzie mierzone za pomocą ankiety zawierającej zaadaptowaną Skalę Wpływu na Rodzinę Nowotworową.
Odpowiedzi uczestników na 18 pozycji CFIS w 5-punktowej skali Likerta są sumowane w celu uzyskania punktacji.
Wyższe sumaryczne wyniki wskazywały na lepszą komunikację i przepływ informacji na temat raka w rodzinie, a tym samym na lepsze funkcjonowanie rodziny.
|
4-7 miesięcy
|
|
Reakcja Probanda na materiały interwencyjne mierzona metodą ankiety probanda.
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy
|
Ankieta Proband będzie zawierać dostosowane wersje pytań dotyczących użyteczności, powszechnie stosowanych w testach użyteczności narzędzi e-zdrowia, które oceniają satysfakcję, upodobania, łatwość użycia i preferencje.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 5, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4-7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2023-0881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .