Estudo CHARGE: Teste genético de arquitetura de escolha (CHARGE)
28 de agosto de 2025 atualizado por: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center
CARGA: ARQUITETURA DE ESCOLHA EM TESTE GENÉTICO
CHARGE é um estudo de viabilidade híbrido tipo I para comparar uma intervenção de arquitetura de escolha para testes genéticos em cascata com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CHARGE contém dois braços: Braço 1) Cuidados habituais, compreendendo aconselhamento genético padrão e educação aos probandos sobre testes em cascata; e Braço 2) Envio direto de um kit de teste genético doméstico para parentes em risco dos probandos que pode ser devolvido diretamente a um laboratório comercial de testes genéticos, incluindo informações educacionais sobre a importância e o custo dos testes em cascata
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de probando:
- Ter uma variante patogênica ou provavelmente patogênica recentemente relatada em um ou mais dos seguintes genes: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
- 18 anos de idade ou mais
- Fluência em inglês
- Ter pelo menos 1 parente adulto vivo geneticamente relacionado que resida no Texas
Critérios de exclusão de probando:
- Encaminhado para teste genético por um parente com uma variante patogênica
- Não deseja ser randomizado para um braço do estudo
Critérios de inclusão relativa:
- 18 anos de idade ou mais
- Fluência em inglês
- Residindo no Texas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Teste em cascata padrão de atendimento
Teste genético em cascata padrão de tratamento
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Experimental: Teste em cascata de arquitetura de escolha
Kit de teste genético enviado por mala direta aos parentes dos probandos.
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Kit de teste genético caseiro enviado por mala direta aos parentes dos probandos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de testes genéticos em cascata
Prazo: 3-6 meses
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Proporção de familiares em risco que se submetem a testes
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3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na comunicação familiar dos probandos sobre os resultados dos testes genéticos, conforme medido pela pesquisa Proband
Prazo: Linha de base e 4-7 meses
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A frequência e o conteúdo da comunicação familiar serão medidos pela pesquisa Proband (compartilhamento de resultados, motivos de compartilhamento e não compartilhamento)
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Linha de base e 4-7 meses
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Satisfação do Proband e do parente com a decisão de participar do estudo medida em aproximadamente 4 a 7 meses
Prazo: Aproximadamente. 4-7 meses
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A satisfação dos probandos e parentes com a decisão de participar do estudo será medida em aproximadamente 4 a 7 meses por meio de pesquisas (braço de intervenção).
Isso é medido usando a escala de satisfação com a decisão.
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Aproximadamente. 4-7 meses
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Funcionamento familiar relatado por probandos e parentes medido pela Escala de Impacto Familiar do Câncer
Prazo: 4-7 meses
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O funcionamento familiar de parentes e probandos será medido por uma pesquisa que inclui a Escala de Impacto Familiar do Câncer adaptada.
As respostas dos participantes aos 18 itens do CFIS em uma escala Likert de 5 pontos são somadas para pontuação.
Pontuações somadas mais altas indicaram maior comunicação e fluxo de informações sobre o câncer dentro da família e, portanto, melhor funcionamento familiar.
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4-7 meses
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A reação do Proband aos materiais de intervenção medida pela pesquisa do Proband.
Prazo: 4-7 meses
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A pesquisa Proband incluirá versões adaptadas de perguntas de usabilidade, comumente usadas em testes de usabilidade de ferramentas de eSaúde que avaliam satisfação, gosto, facilidade de uso e preferência.
As pontuações possíveis variam de 0 a 5, onde a pontuação mais baixa indica melhor resultado.
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4-7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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