CHARGE-tutkimus: Choice ARchitecture Genetic Testing (CHARGE)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center
MAKSUS: VALINTA ARKKITEHTUURI GENEETISET TESTAUKSET
CHARGE on hybridityyppi I toteutettavuustutkimus, jossa verrataan kaskadigeenitestauksen valintaarkkitehtuurin interventiota tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CHARGE-tutkimus sisältää kaksi haaraa: Käsivarsi 1) Tavanomainen hoito, joka sisältää tavanomaisen geneettisen neuvonnan ja koulutuksen koettimille koskien kaskaditestausta; ja Arm 2) Kotigeenitestaussarjan suorapostitus koettimien riskiryhmiin kuuluville sukulaisille, jotka voidaan palauttaa suoraan kaupalliseen geenitestauslaboratorioon, mukaan lukien koulutustietoa kaskaditestauksen tärkeydestä ja kustannuksista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Probandin sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on äskettäin raportoitu patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen variantti yhdessä tai useammassa seuraavista geeneistä: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englannin sujuvuus
- Sinulla on vähintään yksi aikuinen geneettisesti sukulainen, joka asuu Texasissa
Probandin poissulkemiskriteerit:
- Sukulainen, jolla on patogeeninen variantti, on lähettänyt geneettiseen testaukseen
- Ei halua satunnaistaa tutkimusryhmään
Suhteelliset osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englannin sujuvuus
- Asuu Texasissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitokaskaditestien standardi
Hoitokaskadin geneettisen testauksen standardi
|
|
|
Kokeellinen: Valintaarkkitehtuurin kaskaditestaus
Suorapostitettu geenitestauspakkaus koettimien sukulaisille.
|
Kotiin lähetettävä geenitestauspakkaus koettimien sukulaisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaskadigeenitestien nopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Testattujen riskiryhmään kuuluvien sukulaisten osuus
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proband-tutkimuksella mitattuna probandien perheviestinnässä geneettisten testien tuloksista
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-7 kuukautta
|
Perheviestinnän tiheyttä ja sisältöä mitataan Proband-kyselyllä (tulosten jakaminen, jakamisen ja jakamatta jättämisen syyt)
|
Perustaso ja 4-7 kuukautta
|
|
Probandin ja sukulaisen tyytyväisyys tutkimukseen osallistumispäätökseen mitattuna noin 4-7 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 4-7 kuukautta
|
Probandien ja omaisten tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumista koskevaan päätökseen mitataan kyselyillä (interventiohaara) noin 4-7 kuukauden kohdalla.
Tätä mitataan päätöksentekoon tyytyväisyysasteikolla.
|
Noin 4-7 kuukautta
|
|
Perheen toimintakyky syöpäläisten ja sukulaisten raportoimana Cancer Family Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
|
Sukulaisten ja läheisten perheiden toimivuutta mitataan tutkimuksella, joka sisältää mukautetun Cancer Family Impact Scale -asteikon.
Osallistujien vastaukset CFIS:n 18 kohtaan 5-pisteen Likert-asteikolla lasketaan yhteen pisteytystä varten.
Korkeammat summatut pisteet osoittivat suurempaa viestintää ja syöpätiedon kulkua perheen sisällä ja siten parempaa perheen toimintaa.
|
4-7 kuukautta
|
|
Probandin reaktio interventiomateriaaliin mitattuna koetintutkimuksella.
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
|
Proband-kysely sisältää muunneltuja versioita käytettävyyskysymyksistä, joita käytetään yleisesti sähköisen terveydenhuollon työkalujen käytettävyystesteissä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä, mieltymystä, käytön helppoutta ja mieltymystä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
4-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .