Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio CHARGE: test genetici CHoice ARchitecture (CHARGE)

28 agosto 2025 aggiornato da: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center

CARICA: ARCHITETTURA DELLA SCELTA NEI TEST GENEtici

CHARGE è uno studio di fattibilità ibrido di tipo I per confrontare un intervento di architettura di scelta per i test genetici a cascata con le cure usuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CHARGE contiene due bracci: Braccio 1) Cure abituali, comprendenti consulenza genetica standard e formazione dei probandi riguardo ai test a cascata; e Arm 2) Invio diretto per posta di un kit di test genetico domiciliare ai parenti a rischio dei probandi che può essere restituito direttamente a un laboratorio di test genetico commerciale, comprese informazioni educative sull'importanza e sul costo dei test a cascata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del probando:

  • Presentano una variante patogena o probabilmente patogena recentemente segnalata in uno o più dei seguenti geni: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
  • 18 anni o più
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Avere almeno 1 parente adulto vivente geneticamente imparentato che risiede in Texas

Criteri di esclusione del probando:

  • Inviato per test genetici da un parente con una variante patogena
  • Non disposto a essere randomizzato in un braccio di studio

Criteri di inclusione relativi:

  • 18 anni o più
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Residente in Texas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di test a cascata di cura
Test genetici a cascata standard di cura
Sperimentale: Scelta del testing in cascata dell'architettura
Kit di test genetici spedito direttamente ai parenti dei probandi.
Altro: Test a cascata migliorati
Kit per test genetici a domicilio spedito tramite posta diretta ai parenti dei probandi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test genetici a cascata
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Proporzione di parenti a rischio sottoposti a test
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comunicazione familiare dei probandi sui risultati dei test genetici misurati dal sondaggio Proband
Lasso di tempo: Baseline e 4-7 mesi
Frequenza e contenuto della comunicazione familiare saranno misurati mediante indagine Proband (condivisione dei risultati, ragioni della condivisione e della non condivisione)
Baseline e 4-7 mesi
La soddisfazione del probando e dei parenti con la decisione di partecipare allo studio è stata misurata a circa 4-7 mesi
Lasso di tempo: Ca. 4-7 mesi
La soddisfazione dei probandi e dei parenti con la decisione di partecipare allo studio sarà misurata a circa 4-7 mesi utilizzando sondaggi (braccio di intervento). Questa viene misurata utilizzando la scala della soddisfazione per la decisione.
Ca. 4-7 mesi
Funzionamento familiare riportato da probandi e parenti misurato dalla Cancer Family Impact Scale
Lasso di tempo: 4-7 mesi
Il funzionamento familiare dei parenti e dei probandi sarà misurato mediante un'indagine che include la Cancer Family Impact Scale adattata. Le risposte dei partecipanti ai 18 elementi del CFIS su una scala Likert a 5 punti vengono sommate per il punteggio. Punteggi sommati più alti indicavano una maggiore comunicazione e flusso di informazioni sul cancro all’interno della famiglia e quindi un migliore funzionamento familiare.
4-7 mesi
Reazione del probando ai materiali di intervento misurati dal sondaggio sul probando.
Lasso di tempo: 4-7 mesi
Il sondaggio Proband includerà versioni adattate delle domande sull'usabilità, comunemente utilizzate nei test di usabilità degli strumenti di eHealth che valutano soddisfazione, gradimento, facilità d'uso e preferenza. I punteggi possibili vanno da 0 a 5, dove il punteggio più basso indica un risultato migliore.
4-7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ereditario

Prove cliniche su Test a cascata migliorati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi