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CHARGE-Studie: Genetische Tests der CHoice-Architektur (CHARGE)

3. April 2024 aktualisiert von: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center

CHARAKTERISTIK: WAHLARCHITEKTUR BEI GENETISCHEN TESTS

CHARGE ist eine hybride Typ-I-Machbarkeitsstudie zum Vergleich einer Choice-Architektur-Intervention für Kaskaden-Gentests mit der üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CHARGE-Studie umfasst zwei Arme: Arm 1) Regelmäßige Pflege, bestehend aus standardmäßiger genetischer Beratung und Aufklärung der Probanden über Kaskadentests; und Arm 2) Direktversand eines Heim-Gentest-Kits an gefährdete Verwandte der Probanden, das direkt an ein kommerzielles Gentest-Labor zurückgegeben werden kann, einschließlich Aufklärungsinformationen über die Bedeutung und Kosten von Kaskadentests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sukh Makhnoon, PhD, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden:

  • Sie haben eine neu gemeldete pathogene oder wahrscheinlich pathogene Variante in einem oder mehreren der folgenden Gene: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
  • 18 Jahre oder älter
  • Englischkenntnisse
  • Mindestens ein erwachsener, genetisch verwandter Verwandter mit Wohnsitz in Texas

Ausschlusskriterien für Probanden:

  • Von einem Verwandten mit einer pathogenen Variante zum Gentest überwiesen
  • Nicht bereit, in einen Studienarm randomisiert zu werden

Relative Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englischkenntnisse
  • Wohnhaft in Texas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Care-Kaskadentests
Standard-Kaskaden-Gentests
Experimental: Kaskadentests der Choice-Architektur
Direktversand des Gentest-Kits an die Verwandten der Probanden.
Sonstiges: Verbesserte Kaskadentests
Direktversand des Gentest-Kits für zu Hause an die Verwandten der Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kaskaden-Gentests
Zeitfenster: 3-6 Monate
Anteil gefährdeter Angehöriger, die sich testen lassen
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der familiären Kommunikation der Probanden über genetische Testergebnisse, gemessen durch eine Probanden-Umfrage
Zeitfenster: Baseline und 4–7 Monate
Häufigkeit und Inhalt der Familienkommunikation werden durch eine Probandenbefragung gemessen (Teilen der Ergebnisse, Gründe für das Teilen und Nicht-Teilen).
Baseline und 4–7 Monate
Die Zufriedenheit des Probanden und seiner Angehörigen mit der Entscheidung über die Teilnahme an der Studie wurde nach etwa 4 bis 7 Monaten gemessen
Zeitfenster: Ca. 4-7 Monate
Die Zufriedenheit von Probanden und Angehörigen mit der Entscheidung über die Teilnahme an der Studie wird nach etwa 4 bis 7 Monaten anhand von Umfragen (Interventionsarm) gemessen. Dies wird anhand der Skala „Zufriedenheit mit der Entscheidung“ gemessen.
Ca. 4-7 Monate
Von Probanden und Verwandten berichtete Familienfunktionen, gemessen anhand der Cancer Family Impact Scale
Zeitfenster: 4-7 Monate
Das Funktionieren der Familie von Verwandten und Probanden wird durch eine Umfrage gemessen, die die angepasste Cancer Family Impact Scale umfasst. Die Antworten der Teilnehmer auf die 18 CFIS-Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala werden zur Bewertung summiert. Höhere Summenwerte deuten auf eine stärkere Kommunikation und einen besseren Informationsfluss über Krebs innerhalb der Familie und damit auf ein besseres Funktionieren der Familie hin.
4-7 Monate
Reaktion des Probanden auf Interventionsmaterialien, gemessen durch Probandenbefragung.
Zeitfenster: 4-7 Monate
Die Probandenumfrage umfasst angepasste Versionen von Usability-Fragen, die häufig in Usability-Tests von eHealth-Tools verwendet werden, um Zufriedenheit, Sympathie, Benutzerfreundlichkeit und Präferenzen zu bewerten. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
4-7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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