Исследование CHARGE: Генетическое тестирование «Выбор архитектуры» (CHARGE)
28 августа 2025 г. обновлено: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center
ОБЯЗАНИЕ: ВЫБОР АРХИТЕКТУРЫ В ГЕНЕТИЧЕСКОМ ТЕСТИРОВАНИИ
CHARGE — это гибридное технико-экономическое обоснование типа I, предназначенное для сравнения архитектуры выбора каскадного генетического тестирования с обычной медицинской помощью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CHARGE включает два направления: Группа 1) Обычный уход, включающий стандартное генетическое консультирование и обучение пробандов относительно каскадного тестирования; и Arm 2) Прямая рассылка домашнего набора для генетического тестирования родственникам пробандов из группы риска, которые могут быть возвращены непосредственно в коммерческую лабораторию генетического тестирования, включая образовательную информацию о важности и стоимости каскадного тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения пробанда:
- Имеют недавно зарегистрированный патогенный или вероятный патогенный вариант одного или нескольких из следующих генов: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53.
- 18 лет и старше
- свободное владение английским языком
- Иметь как минимум 1 взрослого живущего генетически родственного родственника, проживающего в Техасе.
Критерии исключения пробандов:
- Направлен на генетическое тестирование родственником с патогенным вариантом
- Нежелание быть рандомизированным в исследовательскую группу
Относительные критерии включения:
- 18 лет и старше
- свободное владение английским языком
- Проживание в Техасе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Каскадное тестирование стандартов медицинской помощи
Стандарты медицинской помощи: каскадное генетическое тестирование
|
|
|
Экспериментальный: Каскадное тестирование выбора архитектуры
Набор для генетического тестирования напрямую рассылается родственникам пробандов.
|
Набор для генетического тестирования на дому рассылался напрямую родственникам пробандов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость каскадного генетического тестирования
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Доля родственников из группы риска, прошедших тестирование
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения членов семьи пробандов к результатам генетических тестов по данным опроса пробандов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-7 месяцев
|
Частота и содержание семейного общения будут измеряться с помощью опроса Пробанда (обмен результатами, причины поделиться и не поделиться)
|
Исходный уровень и 4-7 месяцев
|
|
Удовлетворенность пробанда и его родственников решением об участии в исследовании измеряется примерно через 4–7 месяцев.
Временное ограничение: Прибл. 4-7 месяцев
|
Удовлетворенность пробандов и родственников решением об участии в исследовании будет измеряться примерно через 4–7 месяцев с помощью опросов (группа вмешательства).
Это измеряется с помощью шкалы удовлетворенности решениями.
|
Прибл. 4-7 месяцев
|
|
Функционирование семьи по сообщениям пробандов и родственников, измеренное с помощью шкалы воздействия на семью рака
Временное ограничение: 4-7 месяцев
|
Функционирование семей родственников и пробандов будет оцениваться с помощью опроса, включающего адаптированную шкалу воздействия на семью, страдающую раком.
Ответы участников на 18 пунктов CFIS по 5-балльной шкале Лайкерта суммируются для подсчета баллов.
Более высокие суммарные баллы указывали на более широкое общение и поток информации о раке внутри семьи и, следовательно, на лучшее функционирование семьи.
|
4-7 месяцев
|
|
Реакция пробанда на материалы вмешательства, измеренная в ходе опроса пробанда.
Временное ограничение: 4-7 месяцев
|
Опрос пробанда будет включать адаптированные версии вопросов по удобству использования, которые обычно используются в тестах на удобство использования инструментов электронного здравоохранения, которые оценивают удовлетворенность, симпатию, простоту использования и предпочтения.
Возможные оценки варьируются от 0 до 5, где более низкий балл указывает на лучший результат.
|
4-7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-0881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .