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CHARGE スタディ: アーキテクチャの選択遺伝子テスト (CHARGE)

2024年4月3日 更新者：Sukh Makhnoon、University of Texas Southwestern Medical Center

担当: 遺伝子検査におけるアーキテクチャの選択

CHARGE は、カスケード遺伝子検査のための選択アーキテクチャ介入を通常の治療と比較するためのハイブリッド型 I 実現可能性研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CHARGE 研究には 2 つの部門が含まれます。部門 1) 標準的な遺伝カウンセリングとカスケード検査に関する発端者への教育からなる通常のケア。 2) カスケード検査の重要性とコストに関する教育情報を含む、商業遺伝子検査研究所に直接返送できる家庭用遺伝子検査キットを発端者のリスクのある親族に直接郵送する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sukh Makhnoon, PhD, MS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

発端者の包含基準:

  • 以下の遺伝子の 1 つ以上に、新たに報告された病原性バリアントまたは病原性の可能性のあるバリアントがある: APC、ATM、BRCA1、BRCA2、CDH1、CHEK2、PALB2、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、PTEN、TP53
  • 18歳以上
  • 流暢な英語
  • テキサスに居住する、遺伝的に関連する成人の親族が少なくとも 1 人いる

発端者の除外基準:

  • 病原性多様体を持つ親族から遺伝子検査のために紹介された
  • 研究グループにランダムに割り当てられることを望まない

相対包含基準:

  • 18歳以上
  • 流暢な英語
  • テキサス州在住

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療のカスケード検査
標準治療のカスケード遺伝子検査
実験的：選択アーキテクチャのカスケード テスト
遺伝子検査キットを発端者の親族に直接郵送。
他の：強化されたカスケード テスト
家庭用遺伝子検査キットを発端者の親族に直接郵送。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カスケード遺伝子検査の実施率
時間枠：3～6ヶ月
検査を受けるリスクのある親族の割合
3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発端者調査によって測定された、遺伝子検査結果に関する発端者の家族のコミュニケーションの変化
時間枠：ベースラインと 4 ～ 7 か月
家族のコミュニケーションの頻度と内容は発端者調査により測定されます（結果の共有、共有する理由、共有しない理由）
ベースラインと 4 ～ 7 か月
研究への参加に関する決定に対する発端者と親族の満足度は約4～7か月後に測定される
時間枠：約4～7ヶ月
研究への参加に関する決定に対する発端者および親族の満足度は、調査（介入群）を使用して約 4 ～ 7 か月後に測定されます。 これは、意思決定尺度に対する満足度を使用して測定されます。
約4～7ヶ月
がん家族影響スケールによって測定された発端者および親族によって報告された家族機能
時間枠：4～7ヶ月
親族および発端者の家族機能は、適応されたがん家族影響尺度を含む調査によって測定されます。 CFIS の 18 項目に対する参加者の回答が 5 点リッカート スケールで合計され、スコア付けされます。 合計スコアが高いほど、家族内でのがん情報のコミュニケーションと流れがより多くなり、したがって家族機能がより良好であることを示しています。
4～7ヶ月
発端者調査によって測定された、介入資料に対する発端者の反応。
時間枠：4～7ヶ月
発端者調査には、満足度、好み、使いやすさ、好みを評価する eHealth ツールのユーザビリティ テストで一般的に使用されるユーザビリティ質問の適応版が含まれます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
4～7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sukh Makhnoon, PhD, MS、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月16日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU-2023-0881

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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