CHARGE-studie: KEUZE-ARCHITECTUUR Genetische testen (CHARGE)
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center
OPLAAD: KEUZEARCHITECTUUR BIJ GENETISCH TESTEN
CHARGE is een hybride type I haalbaarheidsstudie om een keuzearchitectuurinterventie voor cascade-genetische tests te vergelijken met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het CHARGE-onderzoek omvat twee armen: Arm 1) Gebruikelijke zorg, bestaande uit standaard erfelijkheidsadvies en voorlichting aan proefpersonen met betrekking tot cascadetesten; en Arm 2) Direct mailing van een genetische testkit voor thuis naar familieleden die risico lopen, die rechtstreeks kunnen worden teruggestuurd naar een commercieel genetisch testlaboratorium, inclusief educatieve informatie over het belang en de kosten van cascadetests
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor probands:
- Een nieuw gerapporteerde pathogene of waarschijnlijk pathogene variant hebben in een of meer van de volgende genen: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
- 18 jaar of ouder
- Engelse vloeiendheid
- Ten minste één volwassen, genetisch verwant familielid hebben dat in Texas woont
Uitsluitingscriteria voor proband:
- Doorverwezen voor genetisch onderzoek door een familielid met een pathogene variant
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een onderzoeksarm
Relatieve inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engelse vloeiendheid
- Woonachtig in Texas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Cascadetests voor standaardzorg
Zorgstandaard cascade genetische tests
|
|
|
Experimenteel: Cascadetesten van keuzearchitectuur
Direct verzonden genetische testkit naar familieleden van probands.
|
Direct verzonden genetische testkit voor thuis naar de familieleden van probands.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal cascade-genetische tests
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Percentage risicofamilieleden dat zich laat testen
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de familiecommunicatie van probands over genetische testresultaten, zoals gemeten door de Proband-enquête
Tijdsspanne: Basislijn en 4-7 maanden
|
De frequentie en inhoud van gezinscommunicatie zullen worden gemeten door middel van een Proband-enquête (delen van resultaten, redenen voor delen en niet delen)
|
Basislijn en 4-7 maanden
|
|
De tevredenheid van proband en familielid over de beslissing over deelname aan het onderzoek werd gemeten na ongeveer 4-7 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer. 4-7 maanden
|
De tevredenheid van proefpersonen en familieleden over de beslissing om aan het onderzoek deel te nemen zal na ongeveer 4-7 maanden worden gemeten met behulp van enquêtes (interventie-arm).
Dit wordt gemeten met behulp van de tevredenheid met de beslissingsschaal.
|
Ongeveer. 4-7 maanden
|
|
Gezinsfunctioneren zoals gerapporteerd door probands en familieleden, gemeten aan de hand van de Cancer Family Impact Scale
Tijdsspanne: 4-7 maanden
|
Het gezinsfunctioneren van familieleden en probands zal worden gemeten door middel van een onderzoek dat de aangepaste Cancer Family Impact Scale omvat.
De antwoorden van de deelnemers op de 18 CFIS-items op een 5-punts Likert-schaal worden opgeteld voor de score.
Hogere opgetelde scores duidden op een grotere communicatie en stroom van informatie over kanker binnen het gezin en daardoor op een beter gezinsfunctioneren.
|
4-7 maanden
|
|
De reactie van de proband op interventiematerialen zoals gemeten door een probandonderzoek.
Tijdsspanne: 4-7 maanden
|
Het Proband-onderzoek zal aangepaste versies bevatten van bruikbaarheidsvragen, die vaak worden gebruikt in bruikbaarheidstests van eHealth-tools die tevredenheid, voorkeur, gebruiksgemak en voorkeur beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 0-5, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
4-7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2023-0881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .