Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHARGE-studie: KEUZE-ARCHITECTUUR Genetische testen (CHARGE)

3 april 2024 bijgewerkt door: Sukh Makhnoon, University of Texas Southwestern Medical Center

OPLAAD: KEUZEARCHITECTUUR BIJ GENETISCH TESTEN

CHARGE is een hybride type I haalbaarheidsstudie om een ​​keuzearchitectuurinterventie voor cascade-genetische tests te vergelijken met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CHARGE-onderzoek omvat twee armen: Arm 1) Gebruikelijke zorg, bestaande uit standaard erfelijkheidsadvies en voorlichting aan proefpersonen met betrekking tot cascadetesten; en Arm 2) Direct mailing van een genetische testkit voor thuis naar familieleden die risico lopen, die rechtstreeks kunnen worden teruggestuurd naar een commercieel genetisch testlaboratorium, inclusief educatieve informatie over het belang en de kosten van cascadetests

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sukh Makhnoon, PhD, MS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor probands:

  • Een nieuw gerapporteerde pathogene of waarschijnlijk pathogene variant hebben in een of meer van de volgende genen: APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, TP53
  • 18 jaar of ouder
  • Engelse vloeiendheid
  • Ten minste één volwassen, genetisch verwant familielid hebben dat in Texas woont

Uitsluitingscriteria voor proband:

  • Doorverwezen voor genetisch onderzoek door een familielid met een pathogene variant
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een onderzoeksarm

Relatieve inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engelse vloeiendheid
  • Woonachtig in Texas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Cascadetests voor standaardzorg
Zorgstandaard cascade genetische tests
Experimenteel: Cascadetesten van keuzearchitectuur
Direct verzonden genetische testkit naar familieleden van probands.
Ander: Verbeterde cascadetests
Direct verzonden genetische testkit voor thuis naar de familieleden van probands.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cascade-genetische tests
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Percentage risicofamilieleden dat zich laat testen
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de familiecommunicatie van probands over genetische testresultaten, zoals gemeten door de Proband-enquête
Tijdsspanne: Basislijn en 4-7 maanden
De frequentie en inhoud van gezinscommunicatie zullen worden gemeten door middel van een Proband-enquête (delen van resultaten, redenen voor delen en niet delen)
Basislijn en 4-7 maanden
De tevredenheid van proband en familielid over de beslissing over deelname aan het onderzoek werd gemeten na ongeveer 4-7 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer. 4-7 maanden
De tevredenheid van proefpersonen en familieleden over de beslissing om aan het onderzoek deel te nemen zal na ongeveer 4-7 maanden worden gemeten met behulp van enquêtes (interventie-arm). Dit wordt gemeten met behulp van de tevredenheid met de beslissingsschaal.
Ongeveer. 4-7 maanden
Gezinsfunctioneren zoals gerapporteerd door probands en familieleden, gemeten aan de hand van de Cancer Family Impact Scale
Tijdsspanne: 4-7 maanden
Het gezinsfunctioneren van familieleden en probands zal worden gemeten door middel van een onderzoek dat de aangepaste Cancer Family Impact Scale omvat. De antwoorden van de deelnemers op de 18 CFIS-items op een 5-punts Likert-schaal worden opgeteld voor de score. Hogere opgetelde scores duidden op een grotere communicatie en stroom van informatie over kanker binnen het gezin en daardoor op een beter gezinsfunctioneren.
4-7 maanden
De reactie van de proband op interventiematerialen zoals gemeten door een probandonderzoek.
Tijdsspanne: 4-7 maanden
Het Proband-onderzoek zal aangepaste versies bevatten van bruikbaarheidsvragen, die vaak worden gebruikt in bruikbaarheidstests van eHealth-tools die tevredenheid, voorkeur, gebruiksgemak en voorkeur beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0-5, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
4-7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sukh Makhnoon, PhD, MS, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijke kanker

Klinische onderzoeken op Verbeterde cascadetests

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren