RA TKA 시스템 비교: MAKO와 VELYS
2024년 4월 15일 업데이트: Southeast Orthopedic Specialists
Stryker MAKO™ 로봇 팔 보조 슬관절 전치환술과 DePuy VELYS™ 로봇 보조 슬관절 전치환술 솔루션을 비교하는 전향적 무작위 단일 센터 연구입니다.
이 전향적 연구의 목표는 두 개의 서로 다른 무릎 교체 로봇을 비교하는 것입니다. 이 연구에서는 환자가 보고한 결과 측정과 수술 중에 수집된 데이터를 살펴볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자가 보고한 결과가 두 그룹 간에 서로 다를까요?
- 수술 중 데이터가 두 그룹 간에 다를까요? 참가자들은 두 대의 로봇 중 하나로 무릎 전체를 교체하고 표준화된 조사를 완료하며 엑스레이를 촬영하게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구의 목적은 두 가지 서로 다른 슬관절 전치환술(TKA) 로봇 보조(RA) 장치를 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 수술 전후에 환자가 보고한 결과 측정을 비교할 것입니다.
이러한 조사는 사용된 로봇에 따라 TKA 후 환자 회복에 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
방사선 사진도 촬영되어 구성 요소 위치를 비교하는 데 사용됩니다.
두 시스템의 OR 효율성을 비교하기 위해 수술 중 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexis Velez, BS
- 전화번호: 13214439922
- 이메일: alexisavelez@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: John Redmond, MD
- 전화번호: 9043286711
- 이메일: john.redmond@live.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 TKA(MAKO Robotic-Arm을 갖춘 Stryker Triathlon 또는 VELYS Robotic-Assistance를 갖춘 DePuy Attune)의 후보자여야 합니다.
- Institutional Review Board가 승인한 고지된 동의 문서를 말하고, 읽고, 이해할 수 있고, 연구 참여에 대해 고지된 환자 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며 후원자에게 정보를 전송하는 것을 승인한 개인입니다.
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 방문, 설문지 및 방사선 촬영 평가를 완료할 의향과 능력이 있는 개인.
- 장치 이식 당시 연령이 18~80세인 남성 또는 비임신 여성인 개인.
- 환자는 원발성 골관절염 또는 퇴행성 무릎 관절 질환으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 환자의 체질량지수(BMI)가 40보다 큽니다.
- 환자는 골다공증 진단을 받았거나 연구자의 재량에 따라 골질이 불량한 것으로 나타났습니다.
- 환자는 영향을 받은 무릎 관절에 활성 감염이 있거나 잠복 감염이 의심됩니다. 환자는 신경근 또는 신경 감각 결핍이 있습니다.
- 환자가 전신 질환 또는 대사 장애(예: 루푸스, 샤르코병)로 진단되었습니다. Paget).
- 피험자는 임신 중이거나 수유중인 여성입니다.
- 환자는 반대쪽 절단이 있습니다.
- 환자의 영향받은 무릎은 15도 이상의 굴곡 구축을 가지고 있습니다.
- 환자는 수술 후 관절 섬유증의 병력이 있습니다.
- 환자의 영향을 받은 무릎은 부분 무릎 관절 치환술을 받았습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 반대쪽 TKA를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 현재 개인 상해 소송, 의료법 또는 산재 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 침대에 누워 있는 환자.
- 환자는 기대 수명이 2년 미만인 질병을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마코 그룹
이 팔의 환자는 Stryker Triathlon 임플란트를 받게 되며 MAKO 로봇 팔은 수술 중에 사용됩니다.
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임플란트는 Stryker Triathlon 슬관절 전치환술이고 로봇 장치는 MAKO 로봇팔입니다.
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실험적: 벨리스 그룹
이 팔의 환자는 DePuy Attune 임플란트를 받게 되며 수술 중에 VELYS 로봇 팔이 사용됩니다.
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임플란트는 DePuy Attune 슬관절 전치환술이고 로봇 장치는 VELYS 로봇 보조 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSS
기간: 기준선
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무릎 사회 점수
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기준선
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KSS
기간: 6주
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무릎 사회 점수
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6주
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KSS
기간: 12주
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무릎 사회 점수
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12주
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KSS
기간: 일년
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무릎 사회 점수
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일년
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코스 JR
기간: 기준선
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
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기준선
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코스 JR
기간: 6주
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
|
6주
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코스 JR
기간: 12주
|
관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
|
12주
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코스 JR
기간: 일년
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
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일년
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FJS-12 무릎
기간: 6주
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잊혀진 공동 점수
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6주
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FJS-12 무릎
기간: 12주
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잊혀진 공동 점수
|
12주
|
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FJS-12 무릎
기간: 일년
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잊혀진 공동 점수
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 단계 시간
기간: 수술 중
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수술 중 로봇 사용 타이밍
|
수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈가 절제됨
기간: 수술 중
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절제된 뼈의 양
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수술 중
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수술 비용
기간: 수술 후 즉시
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수술에 대한 보험비용과 관련된 요소
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수술 후 즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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