RA TKA -järjestelmien vertailu: MAKO vs VELYS
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Southeast Orthopedic Specialists
Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan Stryker MAKO™ -robottikäsiavusteista polven artroplastiaa ja DePuy VELYS™ -robottiavusteista ratkaisua polven kokonaisartroplastiaan.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista polviproteesirobottia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja leikkauksen aikana kerättyjä tietoja. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Eroavatko potilaan raportoimat tulokset näiden kahden ryhmän välillä?
- Eroavatko intraoperatiiviset tiedot näiden kahden ryhmän välillä? Osallistujille tehdään täydellinen polviproteesi yhdellä kahdesta robotista, suoritetaan standardoidut tutkimukset ja otetaan röntgenkuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista kokonaispolven artroplastian (TKA) robottiavusteista (RA) laitetta.
Tässä tutkimuksessa verrataan potilaiden raportoimia tulosmittauksia ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Näillä tutkimuksilla selvitetään, onko potilaan toipumisessa eroja TKA:n jälkeen käytetystä robotista riippuen.
Röntgenkuvat otetaan myös ja niitä käytetään komponenttien sijainnin vertailuun.
Leikkauksensisäistä dataa kerätään näiden kahden järjestelmän TAI-tehokkuuden vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis Velez, BS
- Puhelinnumero: 13214439922
- Sähköposti: alexisavelez@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Redmond, MD
- Puhelinnumero: 9043286711
- Sähköposti: john.redmond@live.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ehdokas ensisijaiseen TKA:han (joko Stryker Triathlonin MAKO Robotic-Armilla tai DePuy Attuneen VELYS Robotic-Assistancen kanssa).
- Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään Institutional Review Boardin hyväksymän tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ja jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja ovat valtuuttanut tiedon siirron sponsorille.
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan seurantakäyntejä, kyselyitä ja radiografisia arviointeja tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Henkilöt, jotka ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, joiden ikä on 18–80 vuotta laitteen implantointihetkellä.
- Potilaalla on diagnosoitu ensisijainen nivelrikko tai polven rappeuttava nivelsairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on > 40.
- Potilaalla on diagnosoitu osteoporoosi tai luun laatu on tutkijan harkinnan mukaan huono.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä. Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin).
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilaalla on kontralateraalinen amputaatio.
- Potilaan sairastuneessa polvessa on yli 15 asteen taivutuskontraktuuri.
- Potilaalla on ollut postoperatiivista artrofibroosia.
- Potilaan sairastuneessa polvessa on osittainen polven nivelleikkaus.
- Potilaalle on tehty kontralateraalinen TKA viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilas on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinkoja koskevissa oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijän korvausvaatimuksissa.
- Potilas, joka on vuodehoidossa tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAKO ryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat Stryker Triathlon -implanttien ja MAKO-robottikäsivartta käytetään leikkauksen aikana.
|
Implantti on Stryker Triathlonin polven kokonaisartroplastia ja robottilaite on MAKO robottikäsi.
|
|
Kokeellinen: VELYS ryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat DePuy Attune -implanttien ja VELYS-robottikäsivartta käytetään leikkauksen aikana.
|
Implantti on DePuy Attune polven kokonaisartroplastia ja robottilaite on VELYS robotti-apu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KSS
Aikaikkuna: perusviiva
|
Knee Society -pisteet
|
perusviiva
|
|
KSS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Knee Society -pisteet
|
6 viikkoa
|
|
KSS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Knee Society -pisteet
|
12 viikkoa
|
|
KSS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Knee Society -pisteet
|
1 vuosi
|
|
KOOS JR
Aikaikkuna: perusviiva
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa
|
perusviiva
|
|
KOOS JR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa
|
6 viikkoa
|
|
KOOS JR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa
|
12 viikkoa
|
|
KOOS JR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa
|
1 vuosi
|
|
FJS-12 polvi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unohtunut yhteispistemäärä
|
6 viikkoa
|
|
FJS-12 polvi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unohtunut yhteispistemäärä
|
12 viikkoa
|
|
FJS-12 polvi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Unohtunut yhteispistemäärä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen askelaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Robotin käytön ajoitus leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luu resektoitu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Resektoidun luun määrä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen kustannukset
Aikaikkuna: Välitön postoperaatio
|
Leikkauksen vakuutuskustannuksiin liittyvät tekijät
|
Välitön postoperaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPS-JMP-2022-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .