Porównanie systemów RA TKA: MAKO vs VELYS
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Southeast Orthopedic Specialists
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównujące całkowitą alloplastykę stawu kolanowego wspomaganą ramieniem robota Stryker MAKO™ i rozwiązanie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego DePuy VELYS™.
Celem tego prospektywnego badania jest porównanie dwóch różnych robotów do endoprotezoplastyki stawu kolanowego. W badaniu tym zostaną przeanalizowane wyniki zgłaszane przez pacjentów i dane zebrane podczas operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, obejmują:
- Czy wyniki zgłaszane przez pacjentów będą się różnić w obu grupach?
- Czy dane śródoperacyjne będą się różnić w obu grupach? Uczestnicy zostaną poddani całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego za pomocą jednego z dwóch robotów, wypełnią standardowe badania i zostaną poddani prześwietleniom rentgenowskim.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych urządzeń do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) wspomaganych robotem (RA).
W badaniu tym porównane zostaną wyniki zgłaszane przez pacjentów przed i po operacji.
Ankiety te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy istnieją różnice w rekonwalescencji pacjenta po TKA w zależności od użytego robota.
Zostaną również wykonane zdjęcia rentgenowskie, które zostaną wykorzystane do porównania położenia komponentów.
Zostaną zebrane dane śródoperacyjne w celu porównania skuteczności OR obu systemów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis Velez, BS
- Numer telefonu: 13214439922
- E-mail: alexisavelez@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John Redmond, MD
- Numer telefonu: 9043286711
- E-mail: john.redmond@live.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być kandydatem do podstawowej TKA (albo Stryker Triathlon z MAKO Robotic-Arm, albo DePuy Attune z VELYS Robotic-Assistance).
- Osoby, które potrafią mówić, czytać i rozumieć Dokument Świadomej Zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną oraz chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu oraz wyraziły zgodę na przekazanie informacji Sponsorowi.
- Osoby, które chcą i są w stanie wypełnić wizyty kontrolne, kwestionariusze i oceny radiograficzne zgodnie z protokołem badania.
- Osoby będące mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży w wieku 18–80 lat w momencie wszczepienia urządzenia.
- U pacjenta zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów lub chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
- U pacjenta zdiagnozowano osteoporozę lub według uznania badacza słaba jakość kości.
- Pacjent ma czynną lub podejrzewaną utajoną infekcję w dotkniętym stawie kolanowym. Pacjent ma niedobór nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny.
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenie metaboliczne (np. toczeń, choroba Charcota). Pageta).
- Tematem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent ma amputację po stronie przeciwnej.
- Uszkodzone kolano pacjenta ma przykurcz zgięciowy większy niż 15 stopni.
- Pacjent ma historię pooperacyjnego zwłóknienia stawów.
- Chore kolano pacjenta wymaga częściowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjent przeszedł przeciwstronną TKA.
- Pacjent jest obecnie objęty wszelkimi sporami sądowymi dotyczącymi obrażeń ciała, roszczeniami medyczno-prawnymi lub odszkodowaniami pracowniczymi.
- Pacjent leżący w łóżku według uznania badacza.
- Pacjent cierpi na chorobę, której przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MAKO
Pacjenci tego ramienia otrzymają implant Stryker Triathlon, a podczas operacji będzie używane ramię robota MAKO.
|
Implant to całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego Stryker Triathlon, a urządzeniem zrobotyzowanym jest ramię robota MAKO
|
|
Eksperymentalny: Grupa VELY
Pacjenci z tego ramienia otrzymają implant DePuy Attune, a podczas operacji będzie używane ramię robotyczne VELYS.
|
Implant to całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego DePuy Attune, a urządzeniem robotycznym jest robot-asystent VELYS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KSS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik Towarzystwa Kolana
|
linia bazowa
|
|
KSS
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Wynik Towarzystwa Kolana
|
6 tydzień
|
|
KSS
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Wynik Towarzystwa Kolana
|
12 tydzień
|
|
KSS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik Towarzystwa Kolana
|
1 rok
|
|
KOOS JR
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
|
linia bazowa
|
|
KOOS JR
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
|
6 tydzień
|
|
KOOS JR
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
|
12 tydzień
|
|
KOOS JR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
|
1 rok
|
|
Kolano FJS-12
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zapomniany wspólny wynik
|
6 tydzień
|
|
Kolano FJS-12
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zapomniany wspólny wynik
|
12 tydzień
|
|
Kolano FJS-12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zapomniany wspólny wynik
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas kroku operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Moment użycia robota podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kość wycięta
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ilość usuniętej kości
|
Śródoperacyjny
|
|
Koszty operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Czynniki związane z kosztami ubezpieczenia operacji
|
Natychmiast po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPS-JMP-2022-040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .