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Vergleich der RA-TKA-Systeme: MAKO vs. VELYS

15. April 2024 aktualisiert von: Southeast Orthopedic Specialists

Prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zum Vergleich der roboterarmunterstützten totalen Knieendoprothetik Stryker MAKO™ und der robotergestützten Lösung DePuy VELYS™ für die totale Knieendoprothetik.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist der Vergleich zweier verschiedener Knieersatzroboter. In dieser Studie werden die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen und die während der Operation gesammelten Daten untersucht. Zu den Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, gehören:

  • Werden sich die von den Patienten berichteten Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen unterscheiden?
  • Werden sich die intraoperativen Daten zwischen den beiden Gruppen unterscheiden? Die Teilnehmer werden mit einem der beiden Roboter einem vollständigen Kniegelenkersatz unterzogen, führen standardisierte Untersuchungen durch und lassen Röntgenaufnahmen anfertigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene robotergestützte (RA) Geräte für die totale Knieendoprothetik (TKA) zu vergleichen. In dieser Studie werden vom Patienten berichtete Ergebnismessungen vor und nach der Operation verglichen. Diese Umfragen werden verwendet, um festzustellen, ob es je nach verwendetem Roboter Unterschiede in der Genesung des Patienten nach TKA gibt. Es werden auch Röntgenaufnahmen angefertigt und zum Vergleich der Komponentenpositionierung verwendet. Intraoperative Daten werden gesammelt, um die OP-Effizienz der beiden Systeme zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein Kandidat für eine primäre TKA sein (entweder Stryker Triathlon mit MAKO Robotic-Arm oder DePuy Attune mit VELYS Robotic-Assistance).
  • Personen, die in der Lage sind, das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die Weitergabe von Informationen an den Sponsor genehmigt haben.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, Nachuntersuchungen, Fragebögen und Röntgenuntersuchungen gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls durchzuführen.
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Implantation des Geräts männlich oder nicht schwanger sind und 18 bis 80 Jahre alt sind.
  • Bei dem Patienten wurde eine primäre Arthrose oder eine degenerative Gelenkerkrankung des Knies diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  • Bei dem Patienten wurde Osteoporose diagnostiziert oder er weist nach Ermessen des Untersuchers eine schlechte Knochenqualität auf.
  • Der Patient hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im betroffenen Kniegelenk. Der Patient hat einen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel.
  • Bei dem Patienten wird eine systemische Erkrankung oder Stoffwechselstörung (z. B. Lupus, Charcot-Krankheit) diagnostiziert. Pagets).
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Patient hat eine kontralaterale Amputation.
  • Das betroffene Knie des Patienten weist eine Beugekontraktur von mehr als 15 Grad auf.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von postoperativer Arthrofibrose.
  • Am betroffenen Knie des Patienten wurde eine Knieteilprothese durchgeführt.
  • Der Patient hat sich in den letzten drei Monaten einer kontralateralen TKA unterzogen.
  • Der Patient ist derzeit in einen Rechtsstreit wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen Ansprüchen oder Ansprüchen auf Arbeitnehmerentschädigung verwickelt.
  • Patient, der nach Ermessen des Prüfarztes bettlägerig ist.
  • Der Patient hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAKO-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten das Stryker Triathlon-Implantat und der MAKO-Roboterarm wird während der Operation verwendet.
Gerät: Stryker Triathlon mit MAKO Roboterarm
Das Implantat ist die Stryker Triathlon-Knieendoprothetik und das Robotergerät ist der MAKO-Roboterarm
Experimental: VELYS-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten das DePuy Attune-Implantat und der VELYS-Roboterarm wird während der Operation verwendet.
Gerät: DePuy Attune mit VELYS Robotic-Assistenz
Das Implantat ist die DePuy Attune-Knietotalendoprothetik und das Robotergerät ist die Roboterunterstützung VELYS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSS
Zeitfenster: Grundlinie
Score der Knee Society
Grundlinie
KSS
Zeitfenster: 6 Woche
Score der Knee Society
6 Woche
KSS
Zeitfenster: 12 Woche
Score der Knee Society
12 Woche
KSS
Zeitfenster: 1 Jahr
Score der Knee Society
1 Jahr
KOOS JR
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz
Grundlinie
KOOS JR
Zeitfenster: 6 Woche
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz
6 Woche
KOOS JR
Zeitfenster: 12 Woche
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz
12 Woche
KOOS JR
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz
1 Jahr
FJS-12 Knie
Zeitfenster: 6 Woche
Vergessene gemeinsame Partitur
6 Woche
FJS-12 Knie
Zeitfenster: 12 Woche
Vergessene gemeinsame Partitur
12 Woche
FJS-12 Knie
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergessene gemeinsame Partitur
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Schrittzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitpunkt für den Einsatz des Roboters während der Operation
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen reseziert
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge des resezierten Knochens
Intraoperativ
Kosten für eine Operation
Zeitfenster: Sofort nach der Operation
Faktoren im Zusammenhang mit den Versicherungskosten für eine Operation
Sofort nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast Orthopedic Specialists

Mitarbeiter

DePuy Orthopaedics
Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPS-JMP-2022-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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