Comparaison des systèmes RA TKA : MAKO vs VELYS
15 avril 2024 mis à jour par: Southeast Orthopedic Specialists
Étude prospective, randomisée et monocentrique comparant l'arthroplastie totale du genou assistée par bras robotique Stryker MAKO™ et la solution assistée par robot DePuy VELYS™ pour l'arthroplastie totale du genou.
Le but de cette étude prospective est de comparer deux robots d'arthroplastie du genou différents. Cette étude examinera les mesures des résultats rapportés par les patients et les données collectées pendant l'opération. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- Les résultats rapportés par les patients seront-ils différents entre les deux groupes ?
- Les données peropératoires seront-elles différentes entre les deux groupes ? Les participants subiront une arthroplastie totale du genou avec l'un des deux robots, rempliront des enquêtes standardisées et subiront des radiographies.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer deux dispositifs différents d'arthroplastie totale du genou (PTG) assistés par robot (RA).
Cette étude comparera les mesures des résultats rapportés par les patients avant et après la chirurgie.
Ces enquêtes seront utilisées pour déterminer s'il existe des différences dans la récupération des patients après une PTG en fonction du robot utilisé.
Des radiographies seront également prises et utilisées pour comparer le positionnement des composants.
Les données peropératoires seront collectées pour comparer l'efficacité de la salle d'opération des deux systèmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexis Velez, BS
- Numéro de téléphone: 13214439922
- E-mail: alexisavelez@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Redmond, MD
- Numéro de téléphone: 9043286711
- E-mail: john.redmond@live.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être candidat à une PTG primaire (soit Stryker Triathlon avec MAKO Robotic-Arm, soit DePuy Attune avec VELYS Robotic-Assistance).
- Les personnes capables de parler, de lire et de comprendre le document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel et disposées et capables de fournir le consentement éclairé du patient pour la participation à l'étude et ont autorisé le transfert d'informations au promoteur.
- Les personnes désireuses et capables d'effectuer des visites de suivi, des questionnaires et des évaluations radiographiques comme spécifié par le protocole d'étude.
- Les personnes de sexe masculin ou féminin non enceintes âgées de 18 à 80 ans au moment de l'implantation du dispositif.
- Le patient a un diagnostic d’arthrose primaire ou de maladie dégénérative des articulations du genou.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Le patient a reçu un diagnostic d'ostéoporose ou présente une mauvaise qualité osseuse, à la discrétion de l'investigateur.
- Le patient présente une infection latente active ou suspectée dans l’articulation du genou affectée. Le patient présente un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel.
- Le patient reçoit un diagnostic de maladie systémique ou de trouble métabolique (par exemple, lupus, maladie de Charcot). Paget).
- Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite.
- Le patient a une amputation controlatérale.
- Le genou affecté du patient présente une contracture en flexion supérieure à 15 degrés.
- Le patient a des antécédents d'arthrofibrose postopératoire.
- Le genou affecté du patient subit une arthroplastie partielle du genou.
- Le patient a subi une PTG controlatérale au cours des trois derniers mois.
- Le patient est actuellement impliqué dans un litige pour préjudice corporel, une demande médico-légale ou une demande d'indemnisation des accidents du travail.
- Patient alité à la discrétion de l'enquêteur.
- Le patient a un problème de santé avec une espérance de vie inférieure à 2 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe MAKO
Les patients de ce bras recevront l'implant Stryker Triathlon et le bras robotique MAKO sera utilisé pendant la chirurgie.
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L'implant est l'arthroplastie totale du genou Stryker Triathlon et le dispositif robotique est le bras robotique MAKO.
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Expérimental: Groupe VELYS
Les patients de ce bras recevront l'implant DePuy Attune et le bras robotique VELYS sera utilisé pendant la chirurgie.
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L'implant est l'arthroplastie totale du genou DePuy Attune et le dispositif robotique est l'assistance robotique VELYS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KSS
Délai: ligne de base
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Score de la société du genou
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ligne de base
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KSS
Délai: 6 semaines
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Score de la société du genou
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6 semaines
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KSS
Délai: 12 semaines
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Score de la société du genou
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12 semaines
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KSS
Délai: 1 an
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Score de la société du genou
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1 an
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KOOS JR
Délai: ligne de base
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose pour l'arthroplastie
|
ligne de base
|
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KOOS JR
Délai: 6 semaines
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose pour l'arthroplastie
|
6 semaines
|
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KOOS JR
Délai: 12 semaines
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose pour l'arthroplastie
|
12 semaines
|
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KOOS JR
Délai: 1 an
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose pour l'arthroplastie
|
1 an
|
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Genou FJS-12
Délai: 6 semaines
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Partition commune oubliée
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6 semaines
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Genou FJS-12
Délai: 12 semaines
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Partition commune oubliée
|
12 semaines
|
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Genou FJS-12
Délai: 1 an
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Partition commune oubliée
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de pas opératoire
Délai: Peropératoire
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Moment d'utilisation du robot pendant la chirurgie
|
Peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Os réséqué
Délai: Peropératoire
|
Quantité d'os réséqué
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Peropératoire
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Coûts de la chirurgie
Délai: Postopératoire immédiat
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Facteurs associés aux coûts d’assurance pour la chirurgie
|
Postopératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPS-JMP-2022-040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .