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RA TKA 系统比较:MAKO 与 VELYS

2024年4月15日 更新者:Southeast Orthopedic Specialists

前瞻性、随机、单中心研究,比较 Stryker MAKO™ 机械臂辅助全膝关节置换术和 DePuy VELYS™ 机器人辅助全膝关节置换术解决方案。

这项前瞻性研究的目的是比较两种不同的膝关节置换机器人。 这项研究将着眼于患者报告的结果测量和手术期间收集的数据。 本研究旨在回答的主要问题包括:

  • 两组患者报告的结果是否会有所不同?
  • 两组的术中数据会有差异吗? 参与者将使用两台机器人之一进行全膝关节置换术,完成标准化调查,并拍摄 X 光片。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较两种不同的全膝关节置换术 (TKA) 机器人辅助 (RA) 设备。 这项研究将比较手术前后患者报告的结果测量。 这些调查将用于确定全膝关节置换术后患者康复是否存在差异,具体取决于所使用的机器人。 还将拍摄射线照片并用于比较部件定位。 将收集术中数据以比较两个系统的手术室效率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者必须是初级 TKA 的候选者(使用 MAKO 机械臂的 Stryker Triathlon 或使用 VELYS 机器人辅助的 DePuy Attune)。
  • 能够说出、阅读和理解机构审查委员会批准的知情同意文件并愿意且能够提供参与研究的患者知情同意书并已授权将信息转移给申办者的个人。
  • 愿意并且能够按照研究方案的规定完成随访、问卷调查和放射学评估的个人。
  • 植入装置时年龄为 18-80 岁的男性或未怀孕女性。
  • 患者被诊断为原发性骨关节炎或膝关节退行性关节病。

排除标准:

  • 患者的体重指数 (BMI) > 40。
  • 根据研究者的判断,患者已被诊断患有骨质疏松症或骨质量较差。
  • 患者受影响的膝关节存在活动性或疑似潜伏性感染。 患者患有神经肌肉或神经感觉缺陷。
  • 患者被诊断患有全身性疾病或代谢紊乱(例如狼疮、夏科氏病)。 佩吉特)。
  • 受试者是一名怀孕或哺乳期的妇女。
  • 患者对侧截肢。
  • 患者受影响的膝关节屈曲挛缩大于 15 度。
  • 患者有术后关节纤维化病史。
  • 患者受影响的膝盖接受了部分膝关节置换术。
  • 患者在过去三个月内接受过对侧 TKA。
  • 患者目前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
  • 根据研究者的判断,患者卧床不起。
  • 患者患有预期寿命不到 2 年的健康状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:玛科集团
该手臂中的患者将接受 Stryker Triathlon 植入物,手术期间将使用 MAKO 机械臂。
植入物是史赛克铁人三项全膝关节置换术,机器人设备是 MAKO 机械臂
实验性的:威利斯集团
该手臂中的患者将接受 DePuy Attune 植入物,手术期间将使用 VELYS 机械臂。
植入物是 DePuy Attune 全膝关节置换术,机器人设备是 VELYS 机器人辅助

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
韩国科学技术协会
大体时间:基线
膝关节协会评分
基线
韩国科学技术协会
大体时间:6周
膝关节协会评分
6周
韩国科学技术协会
大体时间:12周
膝关节协会评分
12周
韩国科学技术协会
大体时间:1年
膝关节协会评分
1年
科斯JR
大体时间:基线
膝关节损伤和骨关节炎关节置换结果评分
基线
科斯JR
大体时间:6周
膝关节损伤和骨关节炎关节置换结果评分
6周
科斯JR
大体时间:12周
膝关节损伤和骨关节炎关节置换结果评分
12周
科斯JR
大体时间:1年
膝关节损伤和骨关节炎关节置换结果评分
1年
FJS-12 膝关节
大体时间:6周
被遗忘的关节分数
6周
FJS-12 膝关节
大体时间:12周
被遗忘的关节分数
12周
FJS-12 膝关节
大体时间:1年
被遗忘的关节分数
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作步骤时间
大体时间:术中
手术期间机器人的使用时机
术中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
骨头切除
大体时间:术中
切除的骨量
术中
手术费用
大体时间:术后即刻
与手术保险费用相关的因素
术后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Redmond, MD、Southeast Orthopedic Specialists

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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