Сравнение систем РА ТКА: МАКО vs ВЕЛИС
15 апреля 2024 г. обновлено: Southeast Orthopedic Specialists
Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование, сравнивающее тотальную артропластику коленного сустава с помощью роботизированной руки Stryker MAKO™ и роботизированное решение DePuy VELYS™ для тотальной артропластики коленного сустава.
Целью этого проспективного исследования является сравнение двух разных роботов для замены коленного сустава. В этом исследовании будут рассмотрены показатели результатов, сообщаемые пациентами, и данные, собранные во время операции. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование, включают:
- Будут ли результаты, сообщаемые пациентами, различаться в двух группах?
- Будут ли различаться интраоперационные данные в двух группах? Участники пройдут полную замену коленного сустава с помощью одного из двух роботов, пройдут стандартизированные обследования и сделают рентген.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение двух различных роботизированных устройств (РА) для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
В этом исследовании будут сравниваться результаты, сообщаемые пациентами, до и после операции.
Эти опросы будут использоваться для определения того, существуют ли различия в восстановлении пациентов после ТКА в зависимости от используемого робота.
Также будут сделаны рентгенограммы, которые будут использоваться для сравнения расположения компонентов.
Интраоперационные данные будут собраны для сравнения операционной эффективности двух систем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexis Velez, BS
- Номер телефона: 13214439922
- Электронная почта: alexisavelez@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Redmond, MD
- Номер телефона: 9043286711
- Электронная почта: john.redmond@live.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть кандидатом на первичный TKA (либо Stryker Triathlon с роботизированной рукой MAKO, либо DePuy Attune с роботизированной помощью VELYS).
- Лица, способные говорить, читать и понимать документ об информированном согласии, одобренный Институциональным наблюдательным советом, желающие и способные предоставить информированное согласие пациента на участие в исследовании и разрешившие передачу информации Спонсору.
- Лица, желающие и способные пройти последующие визиты, заполнить анкеты и пройти рентгенографические исследования, как указано в протоколе исследования.
- Лица мужского пола или небеременной женщины в возрасте 18–80 лет на момент имплантации устройства.
- У пациента диагностирован первичный остеоартрит или дегенеративное заболевание суставов коленного сустава.
Критерий исключения:
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) > 40.
- По усмотрению исследователя у пациента диагностирован остеопороз или наблюдается плохое качество кости.
- У пациента имеется активная или подозреваемая латентная инфекция пораженного коленного сустава. У пациента наблюдается нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность.
- У пациента диагностировано системное заболевание или нарушение обмена веществ (например, волчанка, болезнь Шарко. Пэджет).
- Субъект - женщина, беременная или кормящая грудью.
- У пациента контрлатеральная ампутация.
- Пораженное колено пациента имеет сгибательную контрактуру более 15 градусов.
- У пациента в анамнезе послеоперационный артрофиброз.
- На пораженном колене пациента произведено частичное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациент перенес контрлатеральную ТКА в течение последних трех месяцев.
- В настоящее время пациент участвует в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медико-юридических исках или исках о компенсации работникам.
- Пациент, прикованный к постели по усмотрению исследователя.
- У пациента имеется заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МАКО
Пациенты в этой руке получат имплантат Stryker Triathlon, а во время операции будет использоваться роботизированная рука MAKO.
|
Имплантат представляет собой тотальную артропластику коленного сустава Stryker Triathlon, а роботизированное устройство — роботизированную руку MAKO.
|
|
Экспериментальный: Группа ВЕЛИС
Пациенты в этой руке получат имплантат DePuy Attune, а во время операции будет использоваться роботизированная рука VELYS.
|
Имплантат — тотальное эндопротезирование коленного сустава DePuy Attune, а роботизированное устройство — роботизированная помощь VELYS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КСС
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка Общества коленного сустава
|
базовый уровень
|
|
КСС
Временное ограничение: 6 неделя
|
Оценка Общества коленного сустава
|
6 неделя
|
|
КСС
Временное ограничение: 12 неделя
|
Оценка Общества коленного сустава
|
12 неделя
|
|
КСС
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка Общества коленного сустава
|
1 год
|
|
КООС МЛАДШИЙ
Временное ограничение: базовый уровень
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита при замене сустава
|
базовый уровень
|
|
КООС МЛАДШИЙ
Временное ограничение: 6 неделя
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита при замене сустава
|
6 неделя
|
|
КООС МЛАДШИЙ
Временное ограничение: 12 неделя
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита при замене сустава
|
12 неделя
|
|
КООС МЛАДШИЙ
Временное ограничение: 1 год
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита при замене сустава
|
1 год
|
|
Колено FJS-12
Временное ограничение: 6 неделя
|
Забытый совместный счет
|
6 неделя
|
|
Колено FJS-12
Временное ограничение: 12 неделя
|
Забытый совместный счет
|
12 неделя
|
|
Колено FJS-12
Временное ограничение: 1 год
|
Забытый совместный счет
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время оперативного шага
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время использования робота во время операции
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кость резецирована
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество резецированной кости
|
Интраоперационный
|
|
Стоимость операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Факторы, связанные со страховыми расходами на операцию
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPS-JMP-2022-040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .