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Confronto tra i sistemi RA TKA: MAKO vs VELYS

15 aprile 2024 aggiornato da: Southeast Orthopedic Specialists

Studio prospettico, randomizzato, monocentrico che confronta l'artroplastica totale del ginocchio assistita da braccio robotico Stryker MAKO™ e la soluzione assistita da robot DePuy VELYS™ per l'artroplastica totale del ginocchio.

L'obiettivo di questo studio prospettico è confrontare due diversi robot per la sostituzione del ginocchio. Questo studio esaminerà le misure dei risultati riportati dal paziente e i dati raccolti durante l'operazione. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere includono:

  • I risultati riportati dai pazienti differiranno tra i due gruppi?
  • I dati intraoperatori differiranno tra i due gruppi? I partecipanti verranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con uno dei due robot, completeranno sondaggi standardizzati e verranno effettuate radiografie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi dispositivi robotici assistiti (RA) per artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo studio confronterà le misure dei risultati riportati dai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. Questi sondaggi verranno utilizzati per determinare se esistono differenze nel recupero del paziente dopo PT a seconda del robot utilizzato. Verranno inoltre effettuate radiografie che verranno utilizzate per confrontare il posizionamento dei componenti. Verranno raccolti dati intraoperatori per confrontare l'efficienza della sala operatoria dei due sistemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere un candidato per TKA primario (Stryker Triathlon con MAKO Robotic-Arm o DePuy Attune con VELYS Robotic-Assistance).
  • Individui in grado di parlare, leggere e comprendere il documento di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale e disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio e che hanno autorizzato il trasferimento di informazioni allo Sponsor.
  • Individui disposti e in grado di completare visite di follow-up, questionari e valutazioni radiografiche come specificato dal protocollo di studio.
  • Individui di sesso maschile o femminile non in gravidanza di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'impianto del dispositivo.
  • Il paziente ha una diagnosi di osteoartrosi primaria o di malattia degenerativa delle articolazioni del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 40.
  • Al paziente è stata diagnosticata l'osteoporosi o mostra una scarsa qualità ossea a discrezione dello sperimentatore.
  • Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta nell'articolazione del ginocchio interessata. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale.
  • Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica o un disturbo metabolico (ad es. Lupus, Charcot. Paget).
  • Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento.
  • Il paziente ha un'amputazione controlaterale.
  • Il ginocchio interessato del paziente presenta una contrattura in flessione superiore a 15 gradi.
  • Il paziente ha una storia di atrofibrosi postoperatoria.
  • Il ginocchio interessato del paziente ha un'artroplastica parziale del ginocchio.
  • Il paziente è stato sottoposto a TKA controlaterale negli ultimi tre mesi.
  • Il paziente è attualmente coinvolto in qualsiasi controversia relativa a lesioni personali, richieste di risarcimento medico-legale o del lavoratore.
  • Paziente costretto a letto a discrezione dello sperimentatore.
  • Il paziente ha una condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MAKO
I pazienti in questo braccio riceveranno l'impianto Stryker Triathlon e il braccio robotico MAKO verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Stryker Triathlon con braccio robotico MAKO
L'impianto è l'artroplastica totale del ginocchio Stryker Triathlon e il dispositivo robotico è il braccio robotico MAKO
Sperimentale: Gruppo VELY
I pazienti in questo braccio riceveranno l'impianto DePuy Attune e il braccio robotico VELYS verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: DePuy Sintonizzati con l'assistenza robotica VELYS
L’impianto è l’artroplastica totale del ginocchio DePuy Attune e il dispositivo robotico è l’assistenza robotica VELYS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KSS
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio della Knee Society
linea di base
KSS
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio della Knee Society
6 settimane
KSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio della Knee Society
12 settimane
KSS
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio della Knee Society
1 anno
KOOS JR
Lasso di tempo: linea di base
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione
linea di base
KOOS JR
Lasso di tempo: 6 settimane
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione
6 settimane
KOOS JR
Lasso di tempo: 12 settimane
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione
12 settimane
KOOS JR
Lasso di tempo: 1 anno
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione
1 anno
FJS-12 Ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio congiunto dimenticato
6 settimane
FJS-12 Ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio congiunto dimenticato
12 settimane
FJS-12 Ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio congiunto dimenticato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del passo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempistica di utilizzo del robot durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osso resecato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di osso resecato
Intraoperatorio
Costi per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
Fattori associati ai costi assicurativi per l'intervento chirurgico
Post operatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast Orthopedic Specialists

Collaboratori

DePuy Orthopaedics
Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPS-JMP-2022-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Stryker Triathlon con braccio robotico MAKO

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