Vergelijking van RA TKA-systemen: MAKO versus VELYS
15 april 2024 bijgewerkt door: Southeast Orthopedic Specialists
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum waarin de Stryker MAKO™ robotarmondersteunde totale knieartroplastiek wordt vergeleken met de DePuy VELYS™ robotondersteunde oplossing voor totale knieartroplastiek.
Het doel van deze prospectieve studie is om twee verschillende knievervangende robots te vergelijken. In dit onderzoek wordt gekeken naar door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en gegevens verzameld tijdens de operatie. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn onder meer:
- Zullen de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten verschillen tussen de twee groepen?
- Zullen de intraoperatieve gegevens verschillen tussen de twee groepen? Deelnemers zullen een totale knievervanging ondergaan met een van de twee robots, gestandaardiseerde enquêtes invullen en röntgenfoto's laten maken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om twee verschillende robotgeassisteerde (RA) apparaten voor totale knieartroplastiek (TKA) te vergelijken.
Deze studie zal door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten vóór en na de operatie vergelijken.
Deze onderzoeken zullen worden gebruikt om te bepalen of er verschillen zijn in het herstel van de patiënt na een TKP, afhankelijk van de gebruikte robot.
Er zullen ook röntgenfoto's worden gemaakt en gebruikt om de positionering van componenten te vergelijken.
Er zullen intraoperatieve gegevens worden verzameld om de OK-efficiëntie van de twee systemen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexis Velez, BS
- Telefoonnummer: 13214439922
- E-mail: alexisavelez@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: John Redmond, MD
- Telefoonnummer: 9043286711
- E-mail: john.redmond@live.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet kandidaat zijn voor een primaire TKA (ofwel Stryker Triathlon met MAKO Robotic-Arm of DePuy Attune met VELYS Robotic-Assistance).
- Individuen die het door de Institutional Review Board goedgekeurde Informed Consent Document kunnen spreken, lezen en begrijpen en die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming hebben gegeven voor de overdracht van informatie aan de Sponsor.
- Individuen die bereid en in staat zijn om vervolgbezoeken, vragenlijsten en radiografische evaluaties af te ronden zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
- Personen die mannelijk of niet-zwanger zijn, zijn tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van de implantatie van het apparaat.
- Patiënt heeft een diagnose van primaire artrose of degeneratieve gewrichtsziekte van de knie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 40.
- Bij de patiënt is osteoporose vastgesteld of de botkwaliteit is slecht, zulks ter beoordeling van de onderzoeker.
- Patiënt heeft een actieve of vermoedelijke latente infectie in het aangetaste kniegewricht. Patiënt heeft neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie.
- Er is bij de patiënt een systemische ziekte of stofwisselingsstoornis vastgesteld (bijv. lupus, de ziekte van Charcot). Paget's).
- Betrokkene is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt heeft een contralaterale amputatie.
- De aangedane knie van de patiënt heeft een flexiecontractuur van meer dan 15 graden.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van postoperatieve artrofibrose.
- De aangedane knie van de patiënt heeft een gedeeltelijke knieartroplastiek.
- Patiënt heeft in de afgelopen drie maanden een contralaterale TKP ondergaan.
- De patiënt is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor schadevergoeding van werknemers.
- Patiënt die bedlegerig is, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Patiënt heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAKO-groep
Patiënten in deze arm krijgen het Stryker Triathlon-implantaat en tijdens de operatie wordt de MAKO-robotarm gebruikt.
|
Het implantaat is de totale knieartroplastiek van de Stryker Triathlon en het robotapparaat is de MAKO-robotarm
|
|
Experimenteel: VELYS-groep
Patiënten in deze arm krijgen het DePuy Attune-implantaat en tijdens de operatie wordt de VELYS-robotarm gebruikt.
|
Het implantaat is de DePuy Attune totale knieartroplastiek en het robotapparaat is de VELYS robotondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KSS
Tijdsspanne: basislijn
|
Score van de knievereniging
|
basislijn
|
|
KSS
Tijdsspanne: 6 weken
|
Score van de knievereniging
|
6 weken
|
|
KSS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score van de knievereniging
|
12 weken
|
|
KSS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Score van de knievereniging
|
1 jaar
|
|
KOOS JR
Tijdsspanne: basislijn
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging
|
basislijn
|
|
KOOS JR
Tijdsspanne: 6 weken
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging
|
6 weken
|
|
KOOS JR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging
|
12 weken
|
|
KOOS JR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging
|
1 jaar
|
|
FJS-12 Knie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergeten gezamenlijke score
|
6 weken
|
|
FJS-12 Knie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergeten gezamenlijke score
|
12 weken
|
|
FJS-12 Knie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergeten gezamenlijke score
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatiestaptijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Timing voor gebruik van robot tijdens operatie
|
Intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot gereseceerd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hoeveelheid gereseceerd bot
|
Intraoperatief
|
|
Kosten voor een operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Factoren die verband houden met verzekeringskosten voor een operatie
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPS-JMP-2022-040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .