Comparación de sistemas RA TKA: MAKO vs VELYS
15 de abril de 2024 actualizado por: Southeast Orthopedic Specialists
Estudio prospectivo, aleatorizado y unicéntrico que compara la artroplastia total de rodilla asistida por brazo robótico Stryker MAKO™ y la solución asistida por robot DePuy VELYS™ para artroplastia total de rodilla.
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar dos robots de reemplazo de rodilla diferentes. Este estudio analizará las medidas de resultado informadas por el paciente y los datos recopilados durante la operación. Las principales preguntas que este estudio pretende responder incluyen:
- ¿Los resultados informados por los pacientes diferirán entre los dos grupos?
- ¿Los datos intraoperatorios diferirán entre los dos grupos? Los participantes se someterán a un reemplazo total de rodilla con uno de los dos robots, completarán encuestas estandarizadas y se les tomarán radiografías.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar dos dispositivos asistidos por robot (AR) diferentes para artroplastia total de rodilla (ATR).
Este estudio comparará las medidas de resultados informadas por los pacientes antes y después de la cirugía.
Estas encuestas se utilizarán para determinar si existen diferencias en la recuperación del paciente después de una ATR según el robot utilizado.
También se tomarán y utilizarán radiografías para comparar la posición de los componentes.
Se recopilarán datos intraoperatorios para comparar la eficiencia quirúrgica de los dos sistemas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Velez, BS
- Número de teléfono: 13214439922
- Correo electrónico: alexisavelez@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Redmond, MD
- Número de teléfono: 9043286711
- Correo electrónico: john.redmond@live.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser candidato para una ATR primaria (ya sea Stryker Triathlon con MAKO Robotic-Arm o DePuy Attune con VELYS Robotic-Assistance).
- Personas que puedan hablar, leer y comprender la Junta de Revisión Institucional aprobaron el Documento de Consentimiento Informado y que estén dispuestas y sean capaces de brindar el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio y que hayan autorizado la transferencia de información al Patrocinador.
- Personas que estén dispuestas y sean capaces de completar visitas de seguimiento, cuestionarios y evaluaciones radiográficas según lo especificado en el protocolo del estudio.
- Personas que sean hombres o mujeres no embarazadas que tengan entre 18 y 80 años en el momento de la implantación del dispositivo.
- El paciente tiene un diagnóstico de osteoartritis primaria o enfermedad articular degenerativa de la rodilla.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40.
- Al paciente se le ha diagnosticado osteoporosis o muestra mala calidad ósea según el criterio del investigador.
- El paciente tiene una infección activa o sospechada de infección latente en la articulación de la rodilla afectada. El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial.
- Al paciente se le diagnostica una enfermedad sistémica o un trastorno metabólico (p. ej., lupus, enfermedad de Charcot). Paget).
- El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia.
- El paciente tiene una amputación contralateral.
- La rodilla afectada del paciente tiene una contractura en flexión mayor de 15 grados.
- El paciente tiene antecedentes de artrofibrosis posoperatoria.
- La rodilla afectada del paciente tiene una artroplastia parcial de rodilla.
- El paciente se ha sometido a una ATR contralateral en los últimos tres meses.
- El paciente actualmente está involucrado en algún litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- Paciente encamado a criterio del investigador.
- El paciente tiene una condición médica con menos de 2 años de esperanza de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MAKO
Los pacientes de este brazo recibirán el implante Stryker Triathlon y el brazo robótico MAKO se utilizará durante la cirugía.
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El implante es la artroplastia total de rodilla Stryker Triathlon y el dispositivo robótico es el brazo robótico MAKO
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Experimental: Grupo VELYS
Los pacientes de este brazo recibirán el implante DePuy Attune y el brazo robótico VELYS se utilizará durante la cirugía.
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El implante es la artroplastia total de rodilla DePuy Attune y el dispositivo robótico es la asistencia robótica VELYS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KSS
Periodo de tiempo: base
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
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base
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KSS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
|
6 semanas
|
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KSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
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12 semanas
|
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KSS
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
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1 año
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KOOS JR
Periodo de tiempo: base
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones
|
base
|
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KOOS JR
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones
|
6 semanas
|
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KOOS JR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones
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12 semanas
|
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KOOS JR
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones
|
1 año
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Rodilla FJS-12
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación conjunta olvidada
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6 semanas
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Rodilla FJS-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación conjunta olvidada
|
12 semanas
|
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Rodilla FJS-12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación conjunta olvidada
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del paso operativo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Momento de uso del robot durante la cirugía
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hueso resecado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cantidad de hueso resecado
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Intraoperatorio
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Costos de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Factores asociados con los costos del seguro para la cirugía.
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Postoperatorio inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPS-JMP-2022-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .