Comparação de sistemas RA TKA: MAKO vs VELYS
15 de abril de 2024 atualizado por: Southeast Orthopedic Specialists
Estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico comparando a artroplastia total do joelho assistida por braço robótico Stryker MAKO™ e a solução assistida por robô DePuy VELYS™ para artroplastia total do joelho.
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar dois robôs diferentes de substituição de joelho. Este estudo analisará as medidas de resultados relatados pelo paciente e os dados coletados durante a operação. As principais questões que este estudo pretende responder incluem:
- Os resultados relatados pelo paciente serão diferentes entre os dois grupos?
- Os dados intraoperatórios serão diferentes entre os dois grupos? Os participantes serão submetidos à substituição total do joelho com um dos dois robôs, preencherão pesquisas padronizadas e farão radiografias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar dois dispositivos diferentes de artroplastia total de joelho (ATJ) assistida por robótica (AR).
Este estudo irá comparar as medidas de resultados relatadas pelo paciente antes e depois da cirurgia.
Essas pesquisas serão utilizadas para determinar se há diferenças na recuperação do paciente após ATJ dependendo do robô utilizado.
Radiografias também serão tiradas e usadas para comparar o posicionamento dos componentes.
Os dados intraoperatórios serão coletados para comparar a eficiência do centro cirúrgico dos dois sistemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexis Velez, BS
- Número de telefone: 13214439922
- E-mail: alexisavelez@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: John Redmond, MD
- Número de telefone: 9043286711
- E-mail: john.redmond@live.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser candidato à ATJ primária (Stryker Triathlon com MAKO Robotic-Arm ou DePuy Attune com VELYS Robotic-Assistance).
- Indivíduos que são capazes de falar, ler e compreender o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado do paciente para participação no estudo e autorizaram a transferência de informações para o Patrocinador.
- Indivíduos que desejam e são capazes de completar visitas de acompanhamento, questionários e avaliações radiográficas conforme especificado pelo protocolo do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávida com idade entre 18 e 80 anos no momento da implantação do dispositivo.
- O paciente tem diagnóstico de osteoartrite primária ou doença articular degenerativa do joelho.
Critério de exclusão:
- O paciente tem Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
- O paciente foi diagnosticado com osteoporose ou apresenta má qualidade óssea, a critério do investigador.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho afetada. O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial.
- O paciente é diagnosticado com doença sistêmica ou distúrbio metabólico (por exemplo, lúpus, doença de Charcot. de Paget).
- O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
- Paciente tem uma amputação contralateral.
- O joelho afetado do paciente apresenta contratura em flexão superior a 15 graus.
- O paciente tem história de artrofibrose pós-operatória.
- O joelho afetado do paciente sofreu uma artroplastia parcial do joelho.
- Paciente foi submetido a ATJ contralateral nos últimos três meses.
- O paciente está atualmente envolvido em qualquer litígio de danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de indenização trabalhista.
- Paciente que está acamado a critério do investigador.
- O paciente tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MAKO
Os pacientes neste braço receberão o implante Stryker Triathlon e o braço robótico MAKO será usado durante a cirurgia.
|
O implante é a artroplastia total do joelho Stryker Triathlon e o dispositivo robótico é o braço robótico MAKO
|
|
Experimental: Grupo VELYS
Os pacientes neste braço receberão o implante DePuy Attune e o braço robótico VELYS será usado durante a cirurgia.
|
O implante é a artroplastia total do joelho DePuy Attune e o dispositivo robótico é a assistência robótica VELYS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KSS
Prazo: linha de base
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
|
linha de base
|
|
KSS
Prazo: 6 semanas
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
|
6 semanas
|
|
KSS
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
|
12 semanas
|
|
KSS
Prazo: 1 ano
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
|
1 ano
|
|
KOOS JR
Prazo: linha de base
|
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite para substituição articular
|
linha de base
|
|
KOOS JR
Prazo: 6 semanas
|
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite para substituição articular
|
6 semanas
|
|
KOOS JR
Prazo: 12 semanas
|
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite para substituição articular
|
12 semanas
|
|
KOOS JR
Prazo: 1 ano
|
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite para substituição articular
|
1 ano
|
|
Joelho FJS-12
Prazo: 6 semanas
|
Pontuação conjunta esquecida
|
6 semanas
|
|
Joelho FJS-12
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação conjunta esquecida
|
12 semanas
|
|
Joelho FJS-12
Prazo: 1 ano
|
Pontuação conjunta esquecida
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo da etapa operatória
Prazo: Intraoperatório
|
Momento para uso do robô durante a cirurgia
|
Intraoperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Osso ressecado
Prazo: Intraoperatório
|
Quantidade de osso ressecado
|
Intraoperatório
|
|
Custos para cirurgia
Prazo: Pós operatório imediato
|
Fatores associados aos custos de seguro para cirurgia
|
Pós operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPS-JMP-2022-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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