Sammenligning av RA TKA-systemer: MAKO vs VELYS
15. april 2024 oppdatert av: Southeast Orthopedic Specialists
Prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie som sammenligner Stryker MAKO™ Robotic-Arm Assisted Total Knee Artroplasty og DePuy VELYS™ Robotic-Assisted Solution for Total Knee Artroplasty.
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne to forskjellige kneproteseroboter. Denne studien vil se på pasientrapporterte utfallsmål og data samlet inn under operasjonen. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare inkluderer:
- Vil pasientens rapporterte utfall variere mellom de to gruppene?
- Vil de intraoperative dataene variere mellom de to gruppene? Deltakerne vil gjennomgå total kneprotese med en av de to robotene, gjennomføre standardiserte undersøkelser og få tatt røntgenbilder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige total knearthroplasty (TKA) robotassistert (RA) enheter.
Denne studien vil sammenligne pasientrapporterte resultatmål før og etter operasjonen.
Disse undersøkelsene vil bli brukt for å avgjøre om det er forskjeller i pasientens restitusjon etter TKA avhengig av roboten som brukes.
Røntgenbilder vil også bli tatt og brukt til å sammenligne komponentplassering.
Intraoperative data vil bli samlet inn for å sammenligne OR-effektiviteten til de to systemene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexis Velez, BS
- Telefonnummer: 13214439922
- E-post: alexisavelez@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Redmond, MD
- Telefonnummer: 9043286711
- E-post: john.redmond@live.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være en kandidat for primær TKA (enten Stryker Triathlon med MAKO Robotic-Arm eller DePuy Attune med VELYS Robotic-Assistance).
- Enkeltpersoner som er i stand til å snakke, lese og forstå det institusjonelle vurderingsstyret godkjente dokumentet for informert samtykke og villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien og har autorisert overføring av informasjon til sponsoren.
- Personer som er villige og i stand til å fullføre oppfølgingsbesøk, spørreskjemaer og radiografiske evalueringer som spesifisert i studieprotokollen.
- Personer som er mannlige eller ikke-gravide kvinner i alderen 18-80 år på tidspunktet for implantering av enheten.
- Pasienten har diagnosen primær artrose eller degenerativ leddsykdom i kneet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
- Pasienten har blitt diagnostisert med osteoporose eller viser dårlig benkvalitet etter etterforskerens skjønn.
- Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i berørt kneledd. Pasienten har nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel.
- Pasienten er diagnostisert med systemisk sykdom eller metabolsk lidelse (f.eks. Lupus, Charcots. Pagets).
- Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
- Pasienten har en kontralateral amputasjon.
- Pasientens berørte kne har en fleksjonskontraktur større enn 15 grader.
- Pasienten har en historie med postoperativ artrofibrose.
- Pasientens berørte kne har en delvis kneprotese.
- Pasienten har gjennomgått kontralateral TKA i løpet av de siste tre månedene.
- Pasienten er for øyeblikket involvert i rettssaker om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
- Pasient som er sengeliggende etter etterforskerens skjønn.
- Pasienten har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAKO gruppe
Pasienter i denne armen vil motta Stryker Triathlon-implantatet og MAKO-robotarmen vil bli brukt under operasjonen.
|
Implantatet er Stryker Triathlon total knearthroplasty og robotenheten er MAKO robotarm
|
|
Eksperimentell: VELYS gruppe
Pasienter i denne armen vil motta DePuy Attune-implantatet og VELYS-robotarmen vil bli brukt under operasjonen.
|
Implantatet er DePuy Attune total knearthroplasty og robotenheten er VELYS robothjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSS
Tidsramme: grunnlinje
|
Score for knesamfunnet
|
grunnlinje
|
|
KSS
Tidsramme: 6 uker
|
Score for knesamfunnet
|
6 uker
|
|
KSS
Tidsramme: 12 uker
|
Score for knesamfunnet
|
12 uker
|
|
KSS
Tidsramme: 1 år
|
Score for knesamfunnet
|
1 år
|
|
KOOS JR
Tidsramme: grunnlinje
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt for ledderstatning
|
grunnlinje
|
|
KOOS JR
Tidsramme: 6 uker
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt for ledderstatning
|
6 uker
|
|
KOOS JR
Tidsramme: 12 uker
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt for ledderstatning
|
12 uker
|
|
KOOS JR
Tidsramme: 1 år
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt for ledderstatning
|
1 år
|
|
FJS-12 Kne
Tidsramme: 6 uker
|
Glemt felles poengsum
|
6 uker
|
|
FJS-12 Kne
Tidsramme: 12 uker
|
Glemt felles poengsum
|
12 uker
|
|
FJS-12 Kne
Tidsramme: 1 år
|
Glemt felles poengsum
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ trinntid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidspunkt for bruk av robot under operasjonen
|
Intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bein reseksjonert
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mengde bein resektert
|
Intraoperativt
|
|
Kostnader for operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Faktorer knyttet til forsikringskostnader for operasjon
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Redmond, MD, Southeast Orthopedic Specialists
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPS-JMP-2022-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .