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복합 PCI 후 조영제 관련 급성 신장 손상 예방에 있어서 펜톨라민의 효능

2024년 3월 15일 업데이트: Mohammed Soliman Mostafa Mohammed, Helwan University

복합 경피 관상동맥 중재술 후 조영제 관련 급성 신장 손상 위험이 높은 환자에서 펜톨아민의 보호 효과

CA-AKI 위험이 높은 환자의 복합 PCI 후 CA-AKI 예방에 있어 펜톨라민의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥조영술은 관상동맥질환(CAD) 관리의 최적 표준 진단 절차로 인정됩니다. 여기에는 조영제와 동적 X선 영상을 사용하여 관상동맥을 시각화하는 방법이 포함되며 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 병변을 식별할 수 있습니다. PCI는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 동안 응급 절차로 수행될 때 즉각적인 증상 완화를 제공하고 심근 손상을 예방하며 잠재적인 합병증에도 불구하고 사망률을 낮추는 데 더 중요합니다. 이러한 합병증은 부정맥, 관상동맥 박리, 접근 부위 출혈, 조영제에 대한 알레르기, 환자 상태에 따라 다양한 위험이 있는 신장 손상 등 발생률이 다양합니다(Lu et al., 2023).

조영제 관련 급성 신장 손상(CA-AKI)은 이전에 조영제 유발 신장병증(CIN)으로 불렸으며 PCI의 중요한 합병증이며 입원 환자에서 신부전의 세 번째로 흔한 원인입니다. 이는 혈관 내 조영제 투여 후 48~72시간 이내에 크레아티닌이 기준치의 50% 이상 또는 조영 전 수치보다 0.3mg/dL 상승하는 것으로 정의되며, 이는 일반적으로 가역적인 급성 신장 손상입니다. 성공적인 경피적 관상동맥 시술에도 불구하고 CAAKI가 발생하면 입원 기간이 길어지고 의료비 지출이 증가하며 대부분의 환자의 단기 및 장기 사망률이 증가합니다. 따라서 조기 위험 예측 및 관리가 중요합니다(Kelesoglu et al., 2021).

지난 수십 년 동안 PCI 후 조영제 관련 급성 신장 손상을 예측하기 위해 다양한 위험 점수가 도입되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 것은 Mehran 점수로 2004년에 단순성과 가용성을 위해 도입되었으나 급성 심근경색증 환자는 제외되었습니다. 그러나 최근에는 더 많은 인구 집단과 환자의 ACS 증상 및 절차적 특징에 더 중점을 두어 업데이트되었으며 2021년에 Mehran 2 CA-AKI 위험 점수(Mehran et al., 2021)로 다시 도입되었습니다.

CA-AKI의 정확한 병태생리학적 메커니즘은 알려져 있지 않으며 복잡한 일련의 사건을 포함합니다. CA-AKI의 병태생리학적 기전의 가장 중요한 요소는 조영제에 의한 수질 혈관 수축과 직접적인 신세뇨관 세포독성으로 인한 수질 저산소증과 산화 스트레스, 혈액 및 신세뇨관 점도의 증가로 인해 추가로 발생하는 보완적인 현상인 것으로 보입니다. CA-AKI를 악화시킨다(Ozkok & Ozkok, 2017).

정맥 수액을 통한 용량 확장, N-아세틸시스테인, 중탄산나트륨, 비타민 E, 스타틴 및 혈관 확장제의 투여를 포함하여 병리생리학의 다양한 측면을 표적으로 하는 CA-AKI 발생률을 줄이기 위한 여러 임상 개입이 있지만 그 중 극히 일부에 불과합니다. 임상 실습용으로 승인되었습니다(Walker et al., 2022).

니코란딜과 같은 혈관 확장제는 시술 주위 수화와 함께 CA-AKI가 발생할 확률이 통계적으로 유의하게 낮았고, 혈관 확장제 니코란딜은 시술 주위 수화만 사용한 경우보다 통계적으로 유의미하게 낮았습니다(OR: 0.173). 또한 최근 임상 시험에서는 대조군과 비교하여 펜톨라민 군에서 CA-AKI의 승산비 0.04로 PCI 후 만성 관상동맥 증후군에서 펜톨라민의 신장 보호 효과에 관한 고무적인 결과가 입증되었습니다(Hamila et al., 2022).

비선택적 알파-아드레날린 길항제인 펜톨라민은 주로 과도한 교감 신경 활동과 관련된 질환의 치료에 사용됩니다. CAD 관리에 일반적으로 사용되는 약물은 아니지만 고혈압 위기와 같은 다양한 심혈관 긴급 상황 및 과도한 교감 신경 자극에 대응하고 말초 혈관 저항을 감소시키는 코카인 유발 ACS 치료에 다른 치료법과 함께 사용됩니다. 다른 혈관 확장제와 관련된 빈맥 발생률을 줄이면서 증상을 완화하고 혈역학을 개선합니다. 니트로글리세린(Richard & Le, 2023).

이 임상 시험에서는 펜톨라민이 신장 결과에 미치는 영향과 펜톨라민의 안전성을 평가함으로써 복합 PCI 후 신장 보호제로서 펜톨라민의 잠재력을 조사할 것입니다. 이는 펜톨라민을 보조 요법으로 사용하도록 안내함으로써 임상 실습에 큰 영향을 줄 수 있으며 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 고위험 인구의 CA-AKI 부담을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CAD로 CCU에 입원한 환자.
  • 환자들은 다혈관 질환, 2개 이상의 병변, 높은 관상동맥 병변 복잡성, 만성 총 폐색, 병변 길이 >30 mm 또는 분기로 정의되는 성공적인 복합 PCI를 받았습니다.
  • Mehran-2 CA-AKI 위험 점수(모델 2)를 기준으로 CA-AKI 위험이 높거나 매우 높은 환자.

제외 기준:

  • 정기적인 투석을 받고 있는 말기 신장질환 환자.
  • PCI 혈관재개통에 실패한 환자.
  • STEMI가 있는 환자는 1차 PCI를 받았습니다.
  • 약물 치료에 반응하지 않는 흉통 및/또는 동적 ST 변화를 동반한 심장 효소 상승으로 정의되는 고위험 NSTEMI가 있는 환자.
  • 환자는 심장성 쇼크를 겪었습니다.
  • 환자들은 어느 정도의 심장 차단을 겪었습니다.
  • 천식 병력이 있거나 펜톨라민에 과민증이 있는 환자.
  • α-차단제, 바르비투르산염 또는 항정신병약물 치료를 받고 있는 환자.
  • 펜톨라민 부하 용량 후 수축기 혈압(SBP)이 20% 이상 떨어지거나 HR(심박수)이 20% 이상 증가하는 것으로 정의되는 상당한 혈역학적 변화가 있는 펜톨라민에 불내성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
환자는 12시간 동안 1ml/kg/hr의 속도로 고용량 아토르바스타틴 및 등장성(0.9%) 식염수 정맥(IV) 주입을 포함한 기존 관리를 받거나 환자의 LVEF가 40% 미만인 경우 0.5ml/kg/hr로 감소합니다. 또는 명백한 심부전.
실험적: 펜톨라민 그룹
환자들은 전통적인 관리 외에 펜톨라민 주입을 받게 됩니다.
의약품: 펜톨라민
환자들은 기존 치료법에 더해 펜톨라민(로기타민, Egypharma) 5mg을 볼루스 투여한 후 처음 15분간 0.5μgm/kg/min의 속도로 주입하게 된다. 상당한 혈역학적 변화가 발생한 경우 주입을 중단하고 환자를 제외합니다. 그렇지 않으면 용량을 0.5-2 ugm/kg/min씩 점차적으로 늘리고 12시간 동안 계속 주입합니다.
다른 이름들:
  • 로기타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA-AKI 비율
기간: PCI 이후 3일
혈관 내 조영제 투여 후 48~72시간 이내에 크레아티닌이 기준치의 50% 이상 또는 조영 전 수치보다 0.3mg/dL 증가합니다.
PCI 이후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 상승 최고치
기간: 7 일
CA-AKI가 발생한 환자의 혈청 크레아티닌 최대치 도달
7 일
CA-AKI 기간
기간: 14 일
CA-AKI가 발생한 환자의 CA-AKI 기간
14 일
HR 변화
기간: PCI 이후 12시간
심박수의 변화
PCI 이후 12시간
SBP의 변화
기간: PCI 이후 12시간
수축기 혈압의 변화
PCI 이후 12시간
DBP 변화
기간: PCI 이후 12시간
확장기 혈압의 변화
PCI 이후 12시간
소변량
기간: PCI 이후 12시간
PCI 이후 시간당 소변량
PCI 이후 12시간
RRT 비율
기간: 7 일
신대체요법이 필요한 환자 비율
7 일
MACE 비율
기간: PCI 이후 30일
심근 손상, 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중 및 모든 원인으로 인한 사망률의 종합 비율입니다.
PCI 이후 30일
재입원율
기간: PCI 이후 30일
PCI 이후 첫 달 동안 계획되지 않은 입원
PCI 이후 30일
입원기간
기간: 14 일
PCI 이후 입원 후 퇴원할 때까지의 입원 기간
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helwan University

수사관

  • 연구 의자: Yasser Sadek, Professor, Helwan University
  • 연구 책임자: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Phentolamine for CA-AKI

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