- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06286059
Eficacia de la fentolamina en la prevención de la lesión renal aguda asociada al contraste después de una PCI compleja
Eficacia protectora de la fentolamina en pacientes con alto riesgo de lesión renal aguda asociada al contraste después de una intervención coronaria percutánea compleja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía coronaria se acepta como el procedimiento de diagnóstico de referencia en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Implica la visualización de las arterias coronarias mediante tinte de contraste e imágenes dinámicas de rayos X y permite la identificación de lesiones adecuadas para la intervención coronaria percutánea (PCI). La ICP tiene más importancia cuando se realiza como procedimiento de emergencia durante los síndromes coronarios agudos (SCA), proporcionando alivio inmediato de los síntomas, previniendo el daño miocárdico y reduciendo las tasas de mortalidad a pesar de sus posibles complicaciones. Estas complicaciones varían en su incidencia, incluidas arritmias, disección coronaria, sangrado en el sitio de acceso, alergia al agente de contraste y lesión renal, con riesgos variables según la condición del paciente (Lu et al., 2023).
La lesión renal aguda asociada al contraste (CA-AKI), anteriormente denominada nefropatía inducida por contraste (NIC), es una complicación importante de la PCI y la tercera causa más común de insuficiencia renal en pacientes hospitalizados. Se define como un aumento de la creatinina ≥ 50 % del valor inicial o 0,3 mg/dl respecto del valor previo al contraste dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración intravascular de un medio de contraste, que suele ser una lesión renal aguda reversible. El desarrollo de CAAKI a pesar de los procedimientos coronarios percutáneos exitosos se asocia con una hospitalización prolongada, un aumento del gasto sanitario y una mayor mortalidad a corto y largo plazo para la mayoría de los pacientes. Por lo tanto, la predicción y gestión temprana del riesgo es crucial (Kelesoglu et al., 2021).
En las últimas décadas, se han introducido una serie de puntuaciones de riesgo para predecir la lesión renal aguda asociada al contraste después de una ICP. El más utilizado es el puntaje de Mehran, que se introdujo en 2004 por su simplicidad y disponibilidad, pero excluía a los pacientes con infarto agudo de miocardio. Sin embargo, se actualizó recientemente con una población más grande y más énfasis en la presentación del SCA del paciente y las características del procedimiento y se reintrodujo en 2021 como puntuación de riesgo Mehran 2 CA-AKI (Mehran et al., 2021).
Se desconoce el mecanismo fisiopatológico exacto de CA-AKI e incluye complejas cascadas de eventos. Los elementos más importantes del mecanismo fisiopatológico de la IRA-CA parecen ser la hipoxia medular debida a la vasoconstricción medular inducida por contraste y la citotoxicidad tubular renal directa, además del estrés oxidativo y el aumento de la viscosidad sanguínea y tubular renal, que son eventos complementarios que contribuyen aún más exacerba CA-AKI (Ozkok y Ozkok, 2017).
Varias intervenciones clínicas tuvieron como objetivo reducir la incidencia de CA-AKI dirigidas a diversos aspectos de la fisiopatología, incluida la expansión de volumen con líquido intravenoso, la administración de N-acetilcisteína, bicarbonato de sodio, vitamina E, estatinas y agentes vasodilatadores con diferente eficacia protectora, pero solo algunos de ellos. había sido aprobado para la práctica clínica (Walker et al., 2022).
Los agentes vasodilatadores como el nicorandil mostraron probabilidades estadísticamente significativas más bajas de desarrollar CA-AKI con hidratación periprocedimiento y el agente vasodilatador nicorandil versus hidratación periprocedimiento sola (OR: 0,173). Además, un ensayo clínico reciente ha demostrado resultados alentadores con respecto a los efectos renoprotectores de la fentolamina en el síndrome coronario crónico después de una ICP con un odds ratio de 0,04 de CA-AKI en el grupo de fentolamina en comparación con el grupo de control (Hamila et al., 2022).
La fentolamina, un antagonista alfa-adrenérgico no selectivo, se utiliza principalmente para el tratamiento de afecciones que implican una actividad simpática excesiva. Si bien no es un medicamento de uso común en el tratamiento de la EAC, se utiliza en diversas afecciones cardiovasculares urgentes, como en las crisis hipertensivas y en el tratamiento del SCA inducido por cocaína, que contrarrestan la estimulación simpática excesiva y reducen la resistencia vascular periférica junto con otros tratamientos. para aliviar los síntomas y mejorar la hemodinámica con menos incidencia de taquicardia asociada con otros vasodilatadores, p. nitroglicerina (Richard & Le, 2023).
Este ensayo clínico investigará el potencial de la fentolamina como agente renoprotector después de una PCI compleja mediante la evaluación del impacto de la fentolamina en los resultados renales y su seguridad, lo que puede afectar significativamente la práctica clínica al guiar el uso de fentolamina como terapia adyuvante, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y reducir la carga de CA-AKI en la población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Soliman
- Número de teléfono: +201032137563
- Correo electrónico: Mohammed_Mostafa@med.helwan.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Badr, Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Badr University Hospital
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Contacto:
- Mohammed Soliman, MBBCH
- Número de teléfono: +201032137563
- Correo electrónico: Mohammed_Mostafa@med.helwan.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCC con CAD.
- Los pacientes se sometieron a una ICP compleja exitosa definida como enfermedad de múltiples vasos, más de dos lesiones, alta complejidad de la lesión coronaria, oclusión total crónica, longitud de la lesión >30 mm o bifurcación.
- Pacientes con riesgo alto o muy alto de CA-AKI según la puntuación de riesgo Mehran-2 CA-AKI (modelo 2).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis regular.
- Pacientes con revascularización PCI fallida.
- Los pacientes presentaron STEMI y se sometieron a PCI primaria.
- Los pacientes presentaron NSTEMI de alto riesgo definido como enzimas cardíacas elevadas con dolor en el pecho refractario a los medicamentos y/o cambios dinámicos del ST.
- Los pacientes presentaron shock cardiogénico.
- Los pacientes presentaron cualquier grado de bloqueo cardíaco.
- Pacientes con antecedentes de asma o hipersensibles a la fentolamina.
- Pacientes en tratamiento con alfabloqueantes, barbitúricos o antipsicóticos.
- Pacientes intolerantes a la fentolamina con cambios hemodinámicos significativos definidos como una caída >20% de la presión arterial sistólica (PAS) o un aumento >20% de la frecuencia cardíaca (FC) después de una dosis de carga de fentolamina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán un tratamiento convencional que incluye dosis altas de atorvastatina e infusión intravenosa (IV) de solución salina isotónica (0,9%) a una velocidad de 1 ml/kg/h durante 12 horas o reducida a 0,5 ml/kg/h si la FEVI del paciente <40%. o insuficiencia cardíaca manifiesta.
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Experimental: Grupo fentolamina
Además del tratamiento convencional, los pacientes recibirán una infusión de fentolamina.
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Además del tratamiento convencional, los pacientes recibirán una infusión de fentolamina (Rogitamine; Egypharma) a una velocidad de 0,5 μgm/kg/min durante los primeros 15 minutos después de una dosis en bolo de 5 mg.
Si se produjo un cambio hemodinámico significativo, se suspenderá la infusión y se excluirá al paciente.
De lo contrario, la dosis se aumentará gradualmente entre 0,5 y 2 ugm/kg/min y la infusión continuará durante 12 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de CA-AKI
Periodo de tiempo: 3 días después de la PCI
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Un aumento de la creatinina ≥ 50 % del valor inicial o 0,3 mg/dl respecto del valor previo al contraste dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración intravascular de un medio de contraste.
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3 días después de la PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de elevación de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 7 días
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Nivel máximo de creatinina sérica alcanzado en pacientes que desarrollaron CA-AKI
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7 días
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Duración de la CA-AKI
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración de CA-AKI en pacientes que desarrollaron CA-AKI
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14 dias
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Cambio en RRHH
Periodo de tiempo: 12 horas post-PCI
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Cambio en la frecuencia cardíaca
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12 horas post-PCI
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Cambio en la PAS
Periodo de tiempo: 12 horas post-PCI
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Cambio en la presión arterial sistólica
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12 horas post-PCI
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Cambio en la PAD
Periodo de tiempo: 12 horas post-PCI
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Cambio en la presión arterial diastólica
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12 horas post-PCI
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 12 horas post-PCI
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Producción de orina por hora después de la PCI
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12 horas post-PCI
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Tasa de TRR
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de pacientes que necesitaron terapia de reemplazo renal
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7 días
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Tasa de MACE
Periodo de tiempo: 30 días después de la PCI
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Tasa compuesta de lesión miocárdica, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y mortalidad por todas las causas.
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30 días después de la PCI
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la PCI
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Hospitalización no planificada durante el primer mes post-ICP
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30 días después de la PCI
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración de la hospitalización post-ICP hasta el alta hospitalaria
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yasser Sadek, Professor, Helwan University
- Director de estudio: Arafa Gomaa, MD, Helwan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehran R, Owen R, Chiarito M, Baber U, Sartori S, Cao D, Nicolas J, Pivato CA, Nardin M, Krishnan P, Kini A, Sharma S, Pocock S, Dangas G. A contemporary simple risk score for prediction of contrast-associated acute kidney injury after percutaneous coronary intervention: derivation and validation from an observational registry. Lancet. 2021 Nov 27;398(10315):1974-1983. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02326-6. Epub 2021 Nov 15.
- Ozkok S, Ozkok A. Contrast-induced acute kidney injury: A review of practical points. World J Nephrol. 2017 May 6;6(3):86-99. doi: 10.5527/wjn.v6.i3.86.
- Hamila MA, El Ghawaby H, Zaki M, Soliman M, Gabr K. Association of periprocedural phentolamine infusion with favorable outcome in patients with chronic kidney disease and chronic coronary syndrome undergoing coronary catheterization: a prospective randomized controlled pilot study. BMC Nephrol. 2022 Dec 31;23(1):416. doi: 10.1186/s12882-022-03050-9.
- Kelesoglu S, Yilmaz Y, Elcik D, Cetinkaya Z, Inanc MT, Dogan A, Oguzhan A, Kalay N. Systemic Immune Inflammation Index: A Novel Predictor of Contrast-Induced Nephropathy in Patients With Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction. Angiology. 2021 Oct;72(9):889-895. doi: 10.1177/00033197211007738. Epub 2021 Apr 8.
- Lu Y, Wang Y, Zhou B. Predicting long-term prognosis after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes: a prospective nested case-control analysis for county-level health services. Front Cardiovasc Med. 2023 Dec 4;10:1297527. doi: 10.3389/fcvm.2023.1297527. eCollection 2023.
- Walker H, Guthrie GD, Lambourg E, Traill P, Zealley I, Plumb A, Bell S. Systematic review and meta-analysis of prophylaxis use with intravenous contrast exposure to prevent contrast-induced nephropathy. Eur J Radiol. 2022 Aug;153:110368. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110368. Epub 2022 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Fentolamina
Otros números de identificación del estudio
- Phentolamine for CA-AKI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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