- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06287333
어린이의 비디오 호흡 다법검사
소아 폐쇄수면무호흡증후군 진단을 위한 영상호흡다이어그래피
연구 개요
상세 설명
소아 폐쇄성 수면 무호흡증-저호흡 증후군(OSAS)을 진단하려면 수면 실험실에서 수면다원검사(PSG)를 수행하고 필요한 경우 소아에게 센서를 다시 부착하기 위해 간호사의 비디오 감시 및 모니터링이 필요합니다. PSG는 OSA 진단과 그 심각도를 결정하는 데 필요한 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(OAHI)를 제공합니다. 그러나 PSG는 각성 및 수면 기간을 결정하는 데 필요한 여러 센서와 전극(뇌전도(EEG), 근전도(EMG), 안구 조영술(EOG))을 설치해야 하는 번거로운 검사이며 때로는 어린이에게 수행하기 어렵습니다. - 각성, 비강 캐뉼라, 흉부 스트랩, 맥박 산소 측정, 호흡 이벤트 점수를 측정하는 활동 측정). PSG는 설치 및 분석에 시간이 많이 걸립니다. 기록 및 분석의 단순화된 방법은 어린이에게 바람직하지만 이 모집단에서는 검증이 필요합니다.
OSA 진단에는 호흡 신호(EEG, EMG, EOG 없이)만 사용하는 호흡 측정법(RP)이 사용될 수 있지만, 연구에 따르면 총 수면 시간을 정확하게 추정할 수 없기 때문에 OAHI를 과소평가한 것으로 나타났습니다. RP 소프트웨어와 동기화된 소프트웨어가 포함된 비디오 카메라를 사용하면 어린이가 자고 있는지 여부를 추정하여 이러한 단점을 보완할 수 있습니다.
이 연구의 가설은 비디오-RP가 어린이의 OSAS를 식별할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iulia IOAN, MD PhD
- 전화번호: +33383154794
- 이메일: ic.ioan@chru-nancy.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- OSAS가 의심되는 어린이
- 해석 가능한 수면다원검사
제외 기준:
- 해석 불가능한 수면다원검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Video-RP의 OAHI는 PSG의 OAHI와 유의미한 상관관계가 있습니다.
기간: 어느 날 밤
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OSAS가 있는 그룹(PSG에서 OAHI가 1/h 이상인 그룹)과 OSAS가 없는 그룹(PSG에서 OAHI가 1/h 미만인 그룹)의 각 어린이에 대해 비디오 RP에서 얻은 OAHI 값은 상관 관계가 있습니다. PSG가 Fisher 정확 검정을 사용하여 얻은 OAHI 값
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어느 날 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 OSAS를 식별하는 video-RP의 진단 능력
기간: 어느 날 밤
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OSA가 있는 어린이를 식별하기 위해 video-RP로 얻은 OAHI의 민감도와 특이도를 결정하는 ROC 곡선
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어느 날 밤
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어린이의 중등도 OSAS를 식별하는 video-RP의 진단 능력
기간: 어느 날 밤
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중등도-중증 OSA(PSG에서 OAHI ≥ 5/h) 아동을 식별하기 위해 video-RP로 얻은 OAHI의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 ROC 곡선
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어느 날 밤
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Horne AF, Olafsdottir KA, Arnardottir ES. In-person vs video hookup instructions: a comparison of home sleep apnea testing quality. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):2069-2074. doi: 10.5664/jcsm.10084.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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