Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Poligrafia video-respiratoria nei bambini

23 febbraio 2024 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Poligrafia video-respiratoria per la diagnosi della sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei bambini

La diagnosi della sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive del sonno nei bambini (OSAS) richiede una polisonnografia (PSG) in un laboratorio del sonno con videosorveglianza e monitoraggio da parte di un infermiere. Ma il PSG è un esame macchinoso, a volte difficile da eseguire nei bambini. Esami semplificati come la poligrafia respiratoria (RP) che utilizza solo segnali respiratori possono essere utilizzati per la diagnosi di OSAS ma gli studi dimostrano che sottostima l'indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI) perché il tempo totale di sonno non può essere stimato con precisione. L'utilizzo di una videocamera con software sincronizzato con il software RP potrebbe compensare questo inconveniente, stimando quando il bambino dorme o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive del sonno nei bambini (OSAS) richiede l'esecuzione di una polisonnografia (PSG) in un laboratorio del sonno con videosorveglianza e monitoraggio da parte di un'infermiera per rimettere i sensori sul bambino, se necessario. Il PSG fornisce l'indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI) necessario per la diagnosi di OSA e per determinarne la gravità. Ma il PSG è un esame macchinoso, a volte difficile da eseguire nei bambini, con numerosi sensori ed elettrodi da installare (elettroencefalogramma (EEG), miogramma (EMG), occulogramma (EOG), necessari per determinare i periodi di risveglio e di sonno e i microgrammi intra-sonno -risvegli, cannule nasali, fasce toraco-addominali, pulsossimetria, attimetria per la valutazione degli eventi respiratori). PSG richiede molto tempo per l'installazione e l'analisi. Metodi semplificati di registrazione e analisi sono preferibili nei bambini ma richiedono validazione in questa popolazione.

La poligrafia respiratoria (RP) che utilizza solo segnali respiratori (senza EEG, EMG ed EOG) può essere utilizzata per la diagnosi di OSA, ma gli studi hanno dimostrato che sottostima l'OAHI perché il tempo totale di sonno non può essere stimato con precisione. L'utilizzo di una videocamera con software sincronizzato con il software RP potrebbe compensare questo inconveniente, stimando quando il bambino dorme o meno.

L'ipotesi di questo studio è che il video-RP possa identificare l'OSAS nei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 2 e 19 anni indirizzati a un PSG nell'assistenza clinica di routine per sospetto di OSAS da parte del medico otorinolaringoiatra, pneumologo pediatrico, specialista del sonno, endocrinologo, genetista.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con sospetto di OSAS
  • Polisonnografia interpretabile

Criteri di esclusione:

  • Polisonnografia non interpretabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'OAHI nel video-RP era significativamente correlato all'OAHI nel PSG
Lasso di tempo: Una notte
Il valore dell'OAHI ottenuto dal video-RP per ciascuno dei bambini dei gruppi con OSAS (che hanno un OAHI ≥ 1/h in PSG) e senza OSAS (che hanno un OAHI < 1/h in PSG) sarà correlato con il valore di OAHI ottenuto dal PSG utilizzando il test esatto di Fisher
Una notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità diagnostica del video-RP per identificare l'OSAS nei bambini
Lasso di tempo: Una notte
Curve ROC per determinare la sensibilità e la specificità dell'OAHI ottenute mediante video-RP per identificare i bambini con OSA
Una notte
Capacità diagnostica della video-RP nell'identificare l'OSAS moderata-grave nei bambini
Lasso di tempo: Una notte
Curve ROC per determinare la sensibilità e la specificità dell'OAHI ottenute mediante video-RP per identificare i bambini con OSA moderata-severa (con un OAHI ≥ 5 /h in PSG)
Una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PI221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su La polisonnografia nelle cure di routine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi