Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеореспираторная полиграфия у детей

23 февраля 2024 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Видеореспираторная полиграфия в диагностике синдрома обструктивного апноэ сна у детей

Для диагностики синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ сна у детей (СОАС) необходимо проведение полисомнографии (ПСГ) в лаборатории сна под видеонаблюдением и контролем медицинской сестры. Но ПСЖ — трудоемкое обследование, которое иногда сложно провести у детей. Для диагностики СОАС можно использовать упрощенные методы обследования, такие как респираторная полиграфия (РП), в которых используются только дыхательные сигналы, но исследования показывают, что они недооценивают индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), поскольку общее время сна не может быть точно оценено. Использование видеокамеры с программным обеспечением, синхронным с программным обеспечением RP, могло бы компенсировать этот недостаток, оценивая, спит ребенок или нет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностика синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ во сне у детей (СОАС) требует проведения полисомнографии (ПСГ) в лаборатории сна с видеонаблюдением и контролем медицинской сестры для повторного надевания датчиков на ребенка при необходимости. ПСГ дает индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), необходимый для диагностики СОАС и определения его тяжести. Но ПСГ — трудоемкое, иногда трудновыполнимое у детей исследование, требующее установки нескольких датчиков и электродов (электроэнцефалограмма (ЭЭГ), миограмма (ЭМГ), окулограмма (ЭОГ), необходимых для определения периодов пробуждения и сна и внутрисонной микрограммы). -пробуждения, назальная канюля, торакоабдоминальные ремни, пульсоксиметрия, актиметрия для оценки респираторных событий). PSG требует много времени для установки и анализа. Упрощенные методы регистрации и анализа предпочтительнее для детей, но требуют проверки в этой группе населения.

Респираторная полиграфия (РП), которая использует только дыхательные сигналы (без ЭЭГ, ЭМГ и ЭОГ), может использоваться для диагностики СОАС, но исследования показали, что она недооценивает OAHI, поскольку общее время сна не может быть точно оценено. Использование видеокамеры с программным обеспечением, синхронным с программным обеспечением RP, могло бы компенсировать этот недостаток, оценивая, спит ребенок или нет.

Гипотеза данного исследования заключается в том, что видео-РП может выявить СОАС у детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iulia IOAN, MD PhD
  • Номер телефона: +33383154794
  • Электронная почта: ic.ioan@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 2 до 19 лет обращаются на ПСГ на плановую диспансерную помощь с подозрением на СОАС у врача-отоларинголога, детского пульмонолога, сомнолога, эндокринолога, генетика.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с подозрением на СОАС
  • Интерпретируемая полисомнография

Критерий исключения:

  • Неинтерпретируемая полисомнография

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OAHI в видео-РП значимо коррелировал с OAHI в ПСЖ
Временное ограничение: Одна ночь
Величина ИАГИ, полученная с помощью видео-РП, для каждого из детей в группах с СОАС (у которых ИАГИ ≥ 1/час в ПСГ) и без СОАС (у которых ИОГИ < 1/час в ПСГ) будет коррелировать со значением OAHI, полученным ПСЖ с использованием точного критерия Фишера
Одна ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая возможность видео-РП для выявления СОАС у детей
Временное ограничение: Одна ночь
ROC-кривые для определения чувствительности и специфичности ОАХИ, полученные с помощью видео-РП для выявления детей с СОАС
Одна ночь
Диагностическая возможность видео-РП в выявлении СОАС средней и тяжелой степени у детей
Временное ограничение: Одна ночь
ROC-кривые для определения чувствительности и специфичности ИАГИ, полученные с помощью видео-РП для выявления детей с ОАС средней и тяжелой степени (при ИАГИ ≥ 5 /ч в ПСГ)
Одна ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023PI221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться